Studio di ricerca della dose per la vitamina K2 nei volontari umani
Studi precedenti hanno dimostrato che un'elevata assunzione di vitamina K porta a un miglioramento della salute delle ossa e dei vasi grazie all'aumento della carbossilazione delle proteine Gla in questi tessuti. Tra tutte le vitamine K, il menachinone-7 (MK7) è stato identificato come il cofattore più efficace per la reazione di carbossilazione delle proteine Gla come l'osteocalcina e la proteina matrice-gla. Resta da chiedersi quale dosaggio di MK7 porti a livelli ottimali di carbossilazione di queste proteine.
L'obiettivo principale di questo studio di intervento randomizzato in doppio cieco è stabilire la dose ottimale di MK7 per la carbossilazione delle proteine dipendenti dalla vitamina K osteocalcina nell'osso e la proteina matrice-gla nella parete del vaso. La dose ottimale sarà la concentrazione alla quale l'osteocalcina e la proteina matrice-gla sono > 90% nella forma attiva (=carbossilata).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di intervento randomizzato in doppio cieco. In totale 42 volontari sani (uomini e donne) tra i 18 e i 45 anni saranno reclutati nella comunità dell'Università di Maastricht (colleghi/studenti) e randomizzati in uno dei seguenti gruppi:
Placebo, 10 mcg MK7, 20 mcg MK7, 45 mcg MK7, 90 mcg MK7, 180 mcg MK7, 360 mcg MK7.
Ogni gruppo sarà composto da 6 volontari con un numero approssimativamente uguale di uomini e donne (3 uomini / 3 donne). Viene scelto un disegno in doppio cieco dello studio per evitare il verificarsi di bias durante lo studio. La procedura di randomizzazione sarà eseguita da un ricercatore che non è coinvolto nel coordinamento dello studio e genererà codici di randomizzazione specifici per ciascun soggetto. Dopo la randomizzazione, i volontari consumano la quantità indicata di capsule una volta al giorno a colazione oa cena per un periodo di 12 settimane.
Durante la prima settimana, i campioni di sangue dei volontari saranno raccolti nei giorni 0, 1, 3 e 7 per studiare gli effetti immediati sulla carbossilazione di OC e MGP. Dopo la prima settimana, i campioni di sangue verranno prelevati ogni primo giorno della settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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PO Box 616
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Maastricht, PO Box 616, Olanda, 6200 MD
- VitaK BV / University of Maastricht
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 45 anni.
- Soggetti di peso corporeo e altezza normali secondo BMI < 30
- - Il soggetto ha dato il consenso scritto a prendere parte allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con (una storia di) malattie metaboliche o gastrointestinali
- Soggetto con (una storia di) allergia alla soia
- Soggetti che utilizzano integratori vitaminici contenenti vitamina K
- Soggetti che presentano malattie infiammatorie croniche
- - Soggetti che ricevono un trattamento sistemico o un trattamento topico che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio
- Soggetti sottoposti a trattamento con cortisone
- Soggetti che usano anticoagulanti orali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: PLACEBO
Dosaggio MK7 0 mcg, 4 capsule, per via orale, ogni giorno per 12 settimane.
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Comparatore attivo: MK7_10
Dosaggio MK7 10 mcg, 1 capsula da 10 mcg e 3 capsule placebo, per via orale, al giorno per 12 settimane.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: MK7_20
Dosaggio MK7 20 mcg, 2 capsule da 10 mcg e 2 capsule placebo, per via orale, al giorno per 12 settimane.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: MK7_45
Dosaggio MK7 45 mcg, 1 capsula da 45 mcg e 3 capsule placebo, per via orale, al giorno per 12 settimane.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: MK7_90
Dosaggio MK7 90 mcg, 2 capsule da 45 mcg e 2 capsule placebo, per via orale, al giorno per 12 settimane.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: MK7_180
Dosaggio MK7 180 mcg, 4 capsule da 45 mcg, per via orale, ogni giorno per 12 settimane.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: MK7_360
Dosaggio MK7 360 mcg, 1 capsula da 360 mcg e 3 capsule placebo, per via orale, al giorno per 12 settimane.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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osteocalcina sottocarbossilata (ucOC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'UcOC sarà valutato utilizzando un ELISA a sandwich (in ng/ml)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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osteocalcina carbossilata (cOC)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
cOC sarà valutato utilizzando un ELISA a sandwich (in ng/ml)
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12 settimane
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proteina della matrice gla sottocarbossilata (ucMGP)
Lasso di tempo: 12 settimane
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ucMGP sarà valutato utilizzando un ELISA a sandwich (in pM)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Theuwissen E, Cranenburg EC, Knapen MH, Magdeleyns EJ, Teunissen KJ, Schurgers LJ, Smit E, Vermeer C. Low-dose menaquinone-7 supplementation improved extra-hepatic vitamin K status, but had no effect on thrombin generation in healthy subjects. Br J Nutr. 2012 Nov 14;108(9):1652-7. doi: 10.1017/S0007114511007185. Epub 2012 Jan 31.
- Knapen MH, Schurgers LJ, Shearer MJ, Newman P, Theuwissen E, Vermeer C. Association of vitamin K status with adiponectin and body composition in healthy subjects: uncarboxylated osteocalcin is not associated with fat mass and body weight. Br J Nutr. 2012 Sep 28;108(6):1017-24. doi: 10.1017/S000711451100626X. Epub 2011 Dec 5.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC 07-3-014
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