Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki witaminy K2 u ochotników

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wcześniejsze badania wykazały, że wysokie spożycie witaminy K prowadzi do poprawy zdrowia kości i naczyń poprzez zwiększoną karboksylację białek Gla w tych tkankach. Spośród wszystkich witamin K, menachinon-7 (MK7) został zidentyfikowany jako najskuteczniejszy kofaktor reakcji karboksylacji białek Gla, takich jak osteokalcyna i białko matrix-gla. Pozostaje pytanie, która dawka MK7 prowadzi do optymalnych poziomów karboksylacji tych białek.

Głównym celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania interwencyjnego jest ustalenie optymalnej dawki MK7 do karboksylacji białek zależnych od witaminy K, osteokalcyny w kościach i białka matrix-gla w ścianie naczynia. Optymalną dawką będzie stężenie, przy którym osteokalcyna i białko matrix-gla są > 90% w postaci aktywnej (=karboksylowanej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem interwencyjnym z podwójnie ślepą próbą. W sumie 42 zdrowych ochotników (mężczyzn i kobiet) w wieku od 18 do 45 lat zostanie zrekrutowanych spośród społeczności Uniwersytetu w Maastricht (współpracownicy/studenci) i przydzielonych losowo do jednej z następujących grup:

Placebo, 10 mcg MK7, 20 mcg MK7, 45 mcg MK7, 90 mcg MK7, 180 mcg MK7, 360 mcg MK7.

Każda grupa będzie składać się z 6 ochotników z mniej więcej równą liczbą mężczyzn i kobiet (3 mężczyzn / 3 kobiety). Wybrano projekt badania z podwójnie ślepą próbą, aby uniknąć wystąpienia błędu systematycznego podczas badania. Procedura randomizacji zostanie przeprowadzona przez badacza, który nie jest zaangażowany w koordynację badania i wygeneruje specyficzne kody randomizacji dla każdego uczestnika. Po randomizacji ochotnicy spożywali wskazaną ilość kapsułek raz dziennie podczas śniadania lub kolacji przez okres 12 tygodni.

W pierwszym tygodniu próbki krwi od ochotników będą pobierane w dniach 0, 1, 3 i 7 w celu zbadania natychmiastowego wpływu na karboksylację OC i MGP. Po pierwszym tygodniu próbki krwi będą pobierane każdego pierwszego dnia tygodnia 2, 4, 6, 8, 10 i 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • PO Box 616
      • Maastricht, PO Box 616, Holandia, 6200 MD
        • VitaK BV / University of Maastricht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
  • Osoby o prawidłowej masie ciała i wzroście według BMI < 30
  • Badany wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z (wywiadem) chorobą metaboliczną lub żołądkowo-jelitową
  • Pacjent z alergią na soję (wywiad).
  • Osoby stosujące suplementy witaminowe zawierające witaminę K
  • Osoby z przewlekłymi chorobami zapalnymi
  • Osoby otrzymujące leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania
  • Osoby otrzymujące leczenie kortykosteroidami
  • Osoby stosujące doustne antykoagulanty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PLACEBO
Dawkowanie MK7 0 mcg, 4 kapsułki, doustnie, codziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Aktywny komparator: MK7_10
Dawkowanie MK7 10 mcg, 1 kapsułka 10 mcg i 3 kapsułki placebo, doustnie, codziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: MK7
Inne nazwy:
  • Menachinon-7
Aktywny komparator: MK7_20
Dawkowanie MK7 20 mcg, 2 kapsułki po 10 mcg i 2 kapsułki placebo, doustnie, codziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: MK7
Inne nazwy:
  • Menachinon-7
Aktywny komparator: MK7_45
Dawka MK7 45 mcg, 1 kapsułka 45 mcg i 3 kapsułki placebo, doustnie, codziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: MK7
Inne nazwy:
  • Menachinon-7
Aktywny komparator: MK7_90
Dawka MK7 90 mcg, 2 kapsułki po 45 mcg i 2 kapsułki placebo, doustnie, codziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: MK7
Inne nazwy:
  • Menachinon-7
Aktywny komparator: MK7_180
Dawkowanie MK7 180 mcg, 4 kapsułki po 45 mcg, doustnie, codziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: MK7
Inne nazwy:
  • Menachinon-7
Aktywny komparator: MK7_360
Dawka MK7 360 mcg, 1 kapsułka 360 mcg i 3 kapsułki placebo, doustnie, codziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: MK7
Inne nazwy:
  • Menachinon-7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niedokarboksylowana osteokalcyna (ucOC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
UcOC zostanie oceniony za pomocą kanapkowego testu ELISA (w ng/ml)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
karboksylowana osteokalcyna (cOC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
COC zostanie oceniony przy użyciu testu ELISA typu „sandwich” (w ng/ml)
12 tygodni
niedokarboksylowane białko matrix-gla (ucMGP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
ucMGP zostanie ocenione przy użyciu testu ELISA typu „sandwich” (w pM)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC 07-3-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj