Laparoskopická asistovaná versus otevřená resekce u kolorektálního karcinomu
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající laparoskopickou asistovanou a otevřenou resekci pro karcinom tlustého střeva a rekta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od zavedení laparoskopické cholecystektomie v roce 1987 byla laparoskopická chirurgie vyzkoušena a aplikována na mnoho chirurgických operací. Chirurgové v Hong Kongu začali provádět laparoskopické operace kolorektálního karcinomu na začátku roku 1992. Dřívější zprávy o laparoskopické operaci kolorektálního karcinomu z Hongkongu a z celého světa naznačovaly lepší krátkodobé klinické výsledky ve srovnání s otevřenou operací, ale existovaly obavy ohledně metastáz v místě portu a přiměřenosti dlouhodobé onkologické clearance. Kromě toho pouze několik randomizovaných studií dosud porovnávalo laparoskopickou asistovanou a otevřenou operaci pro karcinom rekta.
Cílem naší randomizované studie je porovnat krátkodobý klinický výsledek a přežití mezi laparoskopicky asistovanou a otevřenou resekcí karcinomu tlustého střeva a rekta.
Pacienti podstoupí různé typy operací podle lokalizace nádorů: pravou nebo rozšířenou pravou hemikolektomii pro nádory céka, vzestupného tračníku nebo hepatické flexury; levá hemikolektomie pro tumory sestupného tračníku; sigmoidní kolektomie pro nádory sigmoidního tlustého střeva; přední resekce pro rektosigmoidní nebo horní rektální tumory; nízká přední resekce s totální mezorektální excizí pro tumory středního a nízkého rekta; abdominoperineální resekce u velmi nízkých nádorů rekta. Pacienti budou náhodně rozděleni do laparoskopické asistované nebo konvenční otevřené operace.
Krátkodobé klinické výsledky a údaje o dlouhodobém přežití budou prospektivně zaznamenány a porovnány mezi dvěma léčebnými rameny.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong SAR, Čína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu na všech místech kromě příčného tračníku
- K dispozici je informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s tumorem o velikosti >6 cm nebo s infiltrací tumoru do sousedních orgánů na zobrazeních
- Pacienti po předchozí operaci břicha v oblasti kolorektální chirurgie
- Pacienti se střevní obstrukcí nebo perforací
- Pacienti s recidivujícím onemocněním
- Pacienti se synchronním kolorektálním karcinomem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití a přežití bez onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Provozní doba
|
|
Délka pobytu v nemocnici
|
|
Ztráta krve
|
|
Pooperační analgetické požadavky
|
|
Obnova gastrointestinálních funkcí (doba pro obnovení normální stravy, doba prvního průchodu plynem, doba prvního pohybu střev)
|
|
Čas na samostatnou chůzi
|
|
Morbidita a mortalita
|
|
Přímé náklady
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ka Lau Leung, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ng SS, Lee JF, Yiu RY, Li JC, Hon SS, Mak TW, Ngo DK, Leung WW, Leung KL. Laparoscopic-assisted versus open total mesorectal excision with anal sphincter preservation for mid and low rectal cancer: a prospective, randomized trial. Surg Endosc. 2014 Jan;28(1):297-306. doi: 10.1007/s00464-013-3187-x. Epub 2013 Sep 7.
- Li JC, Leung KL, Ng SS, Liu SY, Lee JF, Hon SS. Laparoscopic-assisted versus open resection of right-sided colonic cancer--a prospective randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2012 Jan;27(1):95-102. doi: 10.1007/s00384-011-1294-5. Epub 2011 Aug 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Karcinom
- Kolorektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- CRE-8118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .