Laparoszkópos asszisztált versus nyílt reszekció kolorektális karcinóma esetén
Leendő randomizált vizsgálat a laparoszkópos asszisztált és nyílt reszekció összehasonlításával vastag- és végbélrák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos cholecystectomia 1987-es bevezetése óta a laparoszkópos sebészetet számos sebészeti műtét során próbálkozták és alkalmazzák. A hongkongi sebészek 1992 elején kezdtek el laparoszkópos műtétet végezni kolorektális karcinóma miatt. A kolorektális karcinóma miatti laparoszkópos műtétekről szóló korai jelentések Hongkongból és világszerte jobb rövid távú klinikai kimenetelre utaltak, mint a nyílt műtéttel, de aggályok merültek fel a kikötőhelyi metasztázisok és a hosszú távú onkológiai clearance megfelelősége miatt. Emellett eddig csak néhány randomizált vizsgálat hasonlította össze a rektális karcinóma laparoszkópos és nyílt műtéteit.
Randomizált vizsgálatunk célja a rövid távú klinikai kimenetel és a túlélés összehasonlítása a vastag- és végbél karcinóma laparoszkópos és nyílt reszekciója között.
A betegek különböző típusú műtéteken esnek át a daganatok elhelyezkedésétől függően: jobb oldali vagy kiterjesztett jobb oldali hemicolectomia vakbél-, felszálló vastagbél- vagy májhajlítási daganatok esetén; bal hemicolectomia leszálló vastagbéldaganatok miatt; szigmabélrák szigmabéldaganat esetén; elülső reszekció rectosigmoid vagy felső végbéldaganatok esetén; alacsony elülső reszekció teljes mezorektális kivágással közép- és alacsony végbéldaganatok esetén; abdominoperinealis reszekció nagyon alacsony végbéldaganatok esetén. A betegeket véletlenszerűen osztják be laparoszkópos asszisztált vagy hagyományos nyitott műtétre.
A rövid távú klinikai eredményeket és a hosszú távú túlélési adatokat prospektív módon rögzítik és összehasonlítják a két kezelési kar között.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong SAR, Kína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél vastagbélrákot diagnosztizáltak a keresztirányú vastagbél kivételével minden helyen
- Tájékozott beleegyezés elérhető
Kizárási kritériumok:
- 6 cm-nél nagyobb daganatos betegek, vagy a szomszédos szervekbe beszűrődő daganatok a képalkotásokon
- Korábbi hasi műtéten átesett betegek a kolorektális műtét környékén
- Bélelzáródásban vagy bélperforációban szenvedő betegek
- Visszatérő betegségben szenvedő betegek
- Szinkron colorectalis carcinomában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Teljes túlélés és betegségmentes túlélés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Működési idő
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
|
Vérveszteség
|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapító követelmények
|
|
A gasztrointesztinális működés helyreállítása (ideje a normál diéta folytatásának, az első flatus megjelenésének ideje, az első székletürítés ideje)
|
|
Ideje önállóan járni
|
|
Morbiditás és mortalitás
|
|
Közvetlen költség
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ka Lau Leung, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ng SS, Lee JF, Yiu RY, Li JC, Hon SS, Mak TW, Ngo DK, Leung WW, Leung KL. Laparoscopic-assisted versus open total mesorectal excision with anal sphincter preservation for mid and low rectal cancer: a prospective, randomized trial. Surg Endosc. 2014 Jan;28(1):297-306. doi: 10.1007/s00464-013-3187-x. Epub 2013 Sep 7.
- Li JC, Leung KL, Ng SS, Liu SY, Lee JF, Hon SS. Laparoscopic-assisted versus open resection of right-sided colonic cancer--a prospective randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2012 Jan;27(1):95-102. doi: 10.1007/s00384-011-1294-5. Epub 2011 Aug 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Karcinóma
- Kolorektális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-8118
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .