- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00485316
Resezione laparoscopica assistita rispetto a resezione a cielo aperto per carcinoma colorettale
Studio prospettico randomizzato che confronta la resezione laparoscopica assistita e aperta per il carcinoma del colon e del retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dall'introduzione della colecistectomia laparoscopica nel 1987, la chirurgia laparoscopica è stata tentata e applicata a molte operazioni chirurgiche. I chirurghi di Hong Kong hanno iniziato a eseguire la chirurgia laparoscopica per il carcinoma del colon-retto all'inizio del 1992. I primi rapporti di chirurgia laparoscopica per carcinoma del colon-retto da Hong Kong e in tutto il mondo hanno suggerito migliori risultati clinici a breve termine rispetto alla chirurgia a cielo aperto, ma c'erano preoccupazioni per le metastasi del sito portuale e l'adeguatezza della clearance oncologica a lungo termine. Inoltre, solo pochi studi randomizzati finora hanno confrontato la chirurgia laparoscopica assistita e aperta per il carcinoma del retto.
Lo scopo del nostro studio randomizzato è confrontare l'esito clinico a breve termine e la sopravvivenza tra la resezione laparoscopica assistita e aperta del carcinoma del colon e del retto.
I pazienti saranno sottoposti a diversi tipi di intervento chirurgico a seconda della localizzazione dei tumori: emicolectomia destra o destra estesa per tumori del cecale, del colon ascendente o della flessione epatica; emicolectomia sinistra per tumori del colon discendente; colectomia sigmoidea per tumori del colon sigmoideo; resezione anteriore per tumori rettosigmoidei o del retto superiore; resezione anteriore bassa con escissione totale del mesoretto per tumori del retto medio e basso; resezione addominoperineale per tumori del retto molto bassi. I pazienti saranno assegnati in modo casuale alla chirurgia laparoscopica assistita o convenzionale a cielo aperto.
I risultati clinici a breve termine e i dati sulla sopravvivenza a lungo termine saranno registrati in modo prospettico e confrontati tra i due bracci di trattamento.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong SAR, Cina
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinoma colorettale in tutte le sedi tranne il colon trasverso
- Consenso informato disponibile
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumore di dimensioni >6 cm o con infiltrazione tumorale negli organi adiacenti nelle immagini
- Pazienti con precedente intervento chirurgico addominale vicino alla regione della chirurgia colorettale
- Pazienti con ostruzione o perforazione intestinale
- Pazienti con malattia ricorrente
- Pazienti con carcinoma colorettale sincrono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tempo operativo
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Durata della degenza ospedaliera
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Perdita di sangue
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Requisiti analgesici postoperatori
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Recupero della funzione gastrointestinale (tempo per riprendere la dieta normale, tempo del primo flatulenza, tempo del primo movimento intestinale)
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È ora di camminare in modo indipendente
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Morbilità e mortalità
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Costo diretto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ka Lau Leung, MD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ng SS, Lee JF, Yiu RY, Li JC, Hon SS, Mak TW, Ngo DK, Leung WW, Leung KL. Laparoscopic-assisted versus open total mesorectal excision with anal sphincter preservation for mid and low rectal cancer: a prospective, randomized trial. Surg Endosc. 2014 Jan;28(1):297-306. doi: 10.1007/s00464-013-3187-x. Epub 2013 Sep 7.
- Li JC, Leung KL, Ng SS, Liu SY, Lee JF, Hon SS. Laparoscopic-assisted versus open resection of right-sided colonic cancer--a prospective randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2012 Jan;27(1):95-102. doi: 10.1007/s00384-011-1294-5. Epub 2011 Aug 23.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Carcinoma
- Neoplasie colorettali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-8118
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