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Resezione laparoscopica assistita rispetto a resezione a cielo aperto per carcinoma colorettale

30 marzo 2009 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong

Studio prospettico randomizzato che confronta la resezione laparoscopica assistita e aperta per il carcinoma del colon e del retto

Lo scopo dello studio randomizzato dei ricercatori è confrontare l'esito clinico a breve termine e la sopravvivenza tra resezione laparoscopica assistita e aperta del carcinoma del colon-retto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dall'introduzione della colecistectomia laparoscopica nel 1987, la chirurgia laparoscopica è stata tentata e applicata a molte operazioni chirurgiche. I chirurghi di Hong Kong hanno iniziato a eseguire la chirurgia laparoscopica per il carcinoma del colon-retto all'inizio del 1992. I primi rapporti di chirurgia laparoscopica per carcinoma del colon-retto da Hong Kong e in tutto il mondo hanno suggerito migliori risultati clinici a breve termine rispetto alla chirurgia a cielo aperto, ma c'erano preoccupazioni per le metastasi del sito portuale e l'adeguatezza della clearance oncologica a lungo termine. Inoltre, solo pochi studi randomizzati finora hanno confrontato la chirurgia laparoscopica assistita e aperta per il carcinoma del retto.

Lo scopo del nostro studio randomizzato è confrontare l'esito clinico a breve termine e la sopravvivenza tra la resezione laparoscopica assistita e aperta del carcinoma del colon e del retto.

I pazienti saranno sottoposti a diversi tipi di intervento chirurgico a seconda della localizzazione dei tumori: emicolectomia destra o destra estesa per tumori del cecale, del colon ascendente o della flessione epatica; emicolectomia sinistra per tumori del colon discendente; colectomia sigmoidea per tumori del colon sigmoideo; resezione anteriore per tumori rettosigmoidei o del retto superiore; resezione anteriore bassa con escissione totale del mesoretto per tumori del retto medio e basso; resezione addominoperineale per tumori del retto molto bassi. I pazienti saranno assegnati in modo casuale alla chirurgia laparoscopica assistita o convenzionale a cielo aperto.

I risultati clinici a breve termine e i dati sulla sopravvivenza a lungo termine saranno registrati in modo prospettico e confrontati tra i due bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong SAR, Cina
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma colorettale in tutte le sedi tranne il colon trasverso
  • Consenso informato disponibile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore di dimensioni >6 cm o con infiltrazione tumorale negli organi adiacenti nelle immagini
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico addominale vicino alla regione della chirurgia colorettale
  • Pazienti con ostruzione o perforazione intestinale
  • Pazienti con malattia ricorrente
  • Pazienti con carcinoma colorettale sincrono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo operativo
Durata della degenza ospedaliera
Perdita di sangue
Requisiti analgesici postoperatori
Recupero della funzione gastrointestinale (tempo per riprendere la dieta normale, tempo del primo flatulenza, tempo del primo movimento intestinale)
È ora di camminare in modo indipendente
Morbilità e mortalità
Costo diretto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ka Lau Leung, MD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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