Kombinace olanzapin/fluoxetin versus komparátor v léčbě bipolární deprese I

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let, hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti. Hospitalizovaní pacienti jsou kvalifikováni pouze tehdy, jsou-li hospitalizováni pro současnou epizodu bipolární deprese a měli by mít možnost opustit nemocnici, když již nejsou splněna klinická kritéria pro akutní hospitalizaci v nemocnici.
• Pacienti musí splňovat kritéria pro bipolární depresi I (bipolární porucha I, současná epizoda velké deprese), jak je definováno v DSM-IV-TR na základě klinického vyšetření a psychiatrického posouzení
• Podle názoru zkoušejícího musí mít pacienti alespoň jednu předchozí manickou nebo smíšenou epizodu, jak je definována v DSM-IV-TR, dostatečně závažnou, aby vyžadovala léčbu stabilizátorem nálady nebo antipsychotikem, jak uvádí pacient nebo pečovatel
• Každý pacient musí mít úroveň porozumění dostatečnou k provedení všech testů a vyšetření požadovaných protokolem
• Pacientky musí mít negativní těhotenský test a musí používat lékařsky uznávaný způsob antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Současná diagnóza kteréhokoli z následujících podle kritérií DSM-IV-TR: schizofrenie, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, bludná porucha, delirium jakéhokoli typu, demence jakéhokoli typu, amnestická porucha, jakákoliv poruchami vyvolanými látkami nebo jakákoli psychotická porucha z důvodu obecného zdravotního stavu, pokud neexistuje podstatný důvod se domnívat, že pacient byl dříve nesprávně diagnostikován.
• Léčba klozapinem během 3 měsíců (90 dní) před návštěvou 1
• Léčba elektrokonvulzivní terapií (ECT) během 3 měsíců (90 dní) před návštěvou 2
• Pacienti se záchvatovými poruchami jsou vyloučeni (kromě pacientů s předchozí anamnézou záchvatů způsobených abstinencí alkoholu, které ustoupily).
• Účast v klinické studii jiného léku včetně olanzapinu, fluoxetinu nebo lamotriginu během 30 dnů před vstupem do studie (1. návštěva)