Комбинация оланзапин/флуоксетин по сравнению с компаратором при лечении биполярной депрессии I типа

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет, стационарные или амбулаторные. Стационарные пациенты квалифицированы только в том случае, если они госпитализированы по поводу текущего эпизода биполярной депрессии, и должны иметь возможность покинуть больницу, когда клинические критерии больше не соответствуют острому стационарному госпитализации.
• Пациенты должны соответствовать критериям биполярной депрессии I (биполярное расстройство I, текущий эпизод большой депрессии), как определено в DSM-IV-TR, на основании клинического обследования и психиатрической оценки.
• По мнению исследователя, у пациентов должен быть по крайней мере один предшествующий маниакальный или смешанный эпизод, как это определено в DSM-IV-TR, достаточной тяжести, чтобы потребовать лечения стабилизатором настроения или нейролептиком, как сообщил пациент или лицо, осуществляющее уход.
• Каждый пациент должен иметь уровень понимания, достаточный для выполнения всех тестов и обследований, требуемых протоколом.
• Пациенты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны использовать разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции.

Критерий исключения:

• Текущий диагноз любого из следующего в соответствии с критериями DSM-IV-TR: шизофрения, шизофреноформное расстройство, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, делирий любого типа, деменция любого типа, амнестическое расстройство, любое расстройство, вызванное психоактивными веществами, или любое психотическое расстройство. в связи с общим состоянием здоровья, если только нет веских оснований полагать, что пациенту ранее был поставлен неправильный диагноз.
• Лечение клозапином в течение 3 месяцев (90 дней) до визита 1
• Лечение электросудорожной терапией (ЭСТ) в течение 3 месяцев (90 дней) до визита 2
• Исключаются пациенты с судорожными расстройствами (за исключением пациентов, у которых в анамнезе были судороги из-за отмены алкоголя, которые разрешились).
• Участие в клиническом исследовании другого препарата, включая оланзапин, флуоксетин или ламотриджин, в течение 30 дней до включения в исследование (посещение 1)