Combinazione Olanzapina/Fluoxetina Versus Comparator nel trattamento della depressione bipolare I

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile, dai 18 ai 60 anni, ricoverati o ambulatoriali. I pazienti ricoverati sono qualificati solo se sono ricoverati in ospedale per l'attuale episodio di depressione bipolare e dovrebbero essere in grado di lasciare l'ospedale quando i criteri clinici non sono più soddisfatti per il ricovero ospedaliero acuto
• I pazienti devono soddisfare i criteri per la depressione bipolare di tipo I (disturbo bipolare di tipo I, episodio depressivo maggiore in corso) come definito nel DSM-IV-TR sulla base dell'esame clinico e della valutazione psichiatrica
• I pazienti devono aver avuto, secondo l'opinione dello sperimentatore, almeno un precedente episodio maniacale o misto come definito nel DSM-IV-TR, di gravità sufficiente da richiedere un trattamento con uno stabilizzatore dell'umore o un antipsicotico come riportato dal paziente o dal caregiver
• Ogni paziente deve avere un livello di comprensione sufficiente per eseguire tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo
• Le pazienti di sesso femminile devono risultare negative al test di gravidanza e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

• Diagnosi attuale di uno qualsiasi dei seguenti criteri secondo i criteri del DSM-IV-TR: schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, delirio di qualsiasi tipo, demenza di qualsiasi tipo, disturbo amnestico, qualsiasi disturbo indotto da sostanze o qualsiasi disturbo psicotico a causa di una condizione medica generale, a meno che non vi siano motivi sostanziali per ritenere che al paziente sia stata precedentemente diagnosticata una diagnosi errata.
• Trattamento con clozapina nei 3 mesi (90 giorni) prima della visita 1
• Trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 3 mesi (90 giorni) prima della visita 2
• Sono esclusi i pazienti con disturbi convulsivi (tranne i pazienti con una precedente storia di convulsioni dovute all'astinenza da alcol, che si sono risolte).
• Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco tra cui olanzapina, fluoxetina o lamotrigina entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio (visita 1)