Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bisfosfonátů na úbytek kostní hmoty u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu zahajující terapii inhibitory aromatázy (REBBeCA II)

12. září 2017 aktualizováno: Susan L. Greenspan

Vliv bisfosfonátu na kostní hmotu a kostní obrat u starších žen po menopauze s rakovinou prsu po zahájení terapie inhibitory aromatázy

Starší, postmenopauzální ženy s rakovinou prsu na inhibitorech aromatázy jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje úbytku kostní hmoty a osteoporózy. Předpokládáme, že u starších, osteopenických postmenopauzálních žen, které jsou na léčbě inhibitory aromatázy, terapie bisfosfonáty (1) zabrání úbytku kostní hmoty na klinicky relevantních místech, jako je páteř a kyčle, a (2) sníží kostní obrat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie bude testovat hypotézu, že risedronát 35 mg jednou týdně, silné antiresorpční činidlo, zabrání úbytku kostní hmoty nebo zlepší kostní hmotu a sníží kostní obrat u starších, osteopenických a postmenopauzálních žen (ve věku 55 let). a starší) s rakovinou prsu na terapii inhibitorem aromatázy. 110 subjektů bude randomizováno tak, aby dostávaly buď perorální risedronát 35 mg jednou týdně nebo placebo po dobu dvou let. Naší primární výslednou proměnnou bude změna v kostní minerální hustotě PA páteře (BMD). Sekundárními cílovými body budou BMD v celé kyčli, krčku stehenní kosti, trochanteru, laterální páteři, předloktí a celém těle a markery kostního obratu. Posoudíme také, zda je zlepšení BMD větší v místech trabekulární kosti (páteř) oproti kortikální kosti (zápěstí). BMD se bude měřit v šestiměsíčních intervalech. Biochemické markery kostního obratu budou měřeny na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší ženy po menopauze (55 let a starší)
  • osteopenické (DXA T-skóre -1,0 až -2,5 SD). Po úplné konzultaci o rizicích, přínosech a možnostech léčby osteoporózy a diskusi se svým PCP se však může do studie zapsat osteoporotická žena.
  • s rakovinou prsu na terapii inhibitory aromatázy
  • bez známek vzdáleného metastatického onemocnění nebo osteoporózy (podle BMD nebo klinické anamnézy)
  • typ chirurgického výkonu nebo přidání radiační terapie před touto terapií inhibitorem aromatázy nevyloučí pacienty
  • Účastníci musí poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, který zahrnuje pochopení postupů, léků a rizik a přínosů

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s rakovinou prsu stadia 4 (přítomnost vzdálených metastáz)
  • Ženy s normální kostní denzitou podle DXA (T-skóre > -1,0 SD) kostní denzitou podle DXA, s výjimkou případu zlomeniny z křehkosti.
  • Ženy s anamnézou jakéhokoli onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus kostí a minerálů, jako je selhání ledvin (odhadovaná GFR <30), selhání jater, malignita (s výjimkou rakoviny prsu, léčeného povrchového bazaliomu a spinocelulárního karcinomu a malignit, kde samotná diagnóza nebo její léčba by neovlivnily nepříznivě kostní metabolismus), neléčený primární hyperparatyreoidismus a malabsorpci.
  • Ženy léčené perorálními glukokortikoidy > 3 měsíce za účelem supresní terapie a některými léky proti záchvatům, které mohou nepříznivě ovlivnit metabolismus kostí (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin).
  • Ti s neléčeným aktivním peptickým vředem
  • Pacienti s osteoporózou BMD (T-skóre -2,5 SD v páteři nebo celé kyčli) nebo v anamnéze zlomeniny z křehkosti v dospělosti. Nicméně, jak bylo diskutováno výše, osteoporotické ženy se mohou rozhodnout zapsat do studie.
  • Ženy léčené perorálními bisfosfonáty nebo kalcitoninem po dobu 3 měsíců v posledním roce (3měsíční vymývací období)
  • Muži a děti budou vyloučeni, protože po léčbě inhibitorem aromatázy nedostanou postmenopauzální osteoporózu
  • Ženy s velmi špatnou zubní hygienou (jak bylo hodnoceno základní zubní zkouškou), které potřebují během studie extrakci zubu
  • Užívání fluoridu po dobu delší než 1 měsíc (kromě zubního ošetření)
  • Méně než 2 hodnotitelné obratle
  • Vzdálené metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aktivních léků
risedronát 35 mg týdně
Lék: risedronát
risedronát 35 mg týdně
Ostatní jména:
  • Actonel
Žádný zásah: Placebo skupina
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMD páteře od DXA
Časové okno: ve 24 měsících
BMD je hustota kostních minerálů bederní páteře měřená pomocí skenování rentgenové absorptometrie s duální energií (DXA).
ve 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMD podle DXA na krčku stehenní kosti a celkové kyčli
Časové okno: ve 24 měsících
BMD je hustota kostního minerálu krčku stehenní kosti a celého kyčle měřená pomocí rentgenového absorpčního skenu s duální energií (DXA).
ve 24 měsících
Markery kostní resorpce a kostní formace
Časové okno: ve 24 měsících
ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Susan L. Greenspan

Spolupracovníci

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan L. Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO06080002 (REBBeCA II)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit