Влияние бисфосфоната на потерю костной массы у женщин в постменопаузе с раком молочной железы, начинающих терапию ингибиторами ароматазы (REBBeCA II)
12 сентября 2017 г. обновлено: Susan L. Greenspan
Влияние бисфосфоната на костную массу и костный метаболизм у пожилых женщин в постменопаузе с раком молочной железы после начала терапии ингибиторами ароматазы
Пожилые женщины в постменопаузе с раком молочной железы, принимающие ингибиторы ароматазы, подвержены повышенному риску развития потери костной массы и остеопороза.
Мы предполагаем, что у пожилых женщин в постменопаузе с остеопенией, получающих терапию ингибиторами ароматазы, терапия бисфосфонатами (1) предотвратит потерю костной массы в клинически значимых местах, таких как позвоночник и бедро, и (2) уменьшит костный метаболизм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании будет проверена гипотеза о том, что ризедронат в дозе 35 мг один раз в неделю, мощный антирезорбтивный агент, предотвращает потерю костной массы или улучшает костную массу и уменьшает костный обмен у пожилых женщин с остеопенией и постменопаузальным периодом (возраст 55 лет). и старше) с раком молочной железы на терапии ингибиторами ароматазы.
110 субъектов будут рандомизированы для приема ризедроната перорально в дозе 35 мг один раз в неделю или плацебо в течение двух лет.
Нашей основной переменной результата будет изменение минеральной плотности костей позвоночника (BMD).
Вторичными конечными точками будут МПК всего бедра, шейки бедра, вертела, латеральной поверхности позвоночника, предплечья и всего тела, а также маркеры метаболизма костной ткани.
Мы также оценим, являются ли улучшения BMD более значительными в области трабекулярной кости (позвоночник) по сравнению с кортикальной костью (запястье).
МПК будет измеряться с интервалом в шесть месяцев.
Биохимические маркеры метаболизма костной ткани будут измеряться в начале исследования, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пожилые женщины в постменопаузе (55 лет и старше)
- остеопенический (Т-критерий DXA от -1,0 до -2,5 SD). Однако после полного консультирования о рисках, преимуществах и вариантах лечения остеопороза и обсуждения со своим основным лечащим врачом женщина с остеопорозом может быть включена в исследование.
- с раком молочной железы на терапии ингибиторами ароматазы
- без признаков отдаленного метастатического заболевания или остеопороза (по МПК или клиническому анамнезу)
- тип хирургической процедуры или добавление лучевой терапии перед этой терапией ингибитором ароматазы не исключает пациентов
- Участники должны предоставить добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании, которое включает понимание процедур, лекарств, рисков и преимуществ.
Критерий исключения:
- Женщины с раком молочной железы 4 стадии (наличие отдаленных метастазов)
- Женщины с нормальной плотностью кости по данным DXA (T-score > -1,0 SD) с плотностью костей по данным DXA, за исключением случаев перелома из-за хрупкости.
- Женщины, имеющие в анамнезе какие-либо заболевания, влияющие на костный и минеральный обмен, такие как почечная недостаточность (оценочная СКФ <30), печеночная недостаточность, злокачественные новообразования (за исключением рака молочной железы, пролеченная поверхностная базальноклеточная и плоскоклеточная карцинома и злокачественные новообразования, при которых сам диагноз или его лечение не оказывает неблагоприятного влияния на костный метаболизм), нелеченный первичный гиперпаратиреоз и мальабсорбция.
- Женщины, получающие лечение пероральными глюкокортикоидами > 3 месяцев в качестве супрессивной терапии и некоторые противосудорожные препараты, которые могут неблагоприятно влиять на костный метаболизм (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин).
- Те, у кого нелеченая активная пептическая язва
- Те, у кого остеопороз по МПК (T-критерий -2,5 SD для позвоночника или всего бедра) или в анамнезе переломы из-за хрупкости во взрослом возрасте. Однако, как обсуждалось выше, женщины с остеопорозом могут принять участие в исследовании.
- Женщины, получавшие пероральные бисфосфонаты или кальцитонин в течение 3 месяцев в течение последнего года (3-месячный период вымывания)
- Мужчины и дети будут исключены, поскольку у них не развивается постменопаузальный остеопороз после лечения ингибитором ароматазы.
- Женщины с очень плохой гигиеной зубов (по оценке базового стоматологического осмотра), нуждающиеся в удалении зубов во время исследования.
- Использование фтора более 1 месяца (за исключением лечения зубов)
- Менее 2 оцениваемых позвонков
- Отдаленное метастатическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа активного лечения
ризедронат 35 мг еженедельно
|
ризедронат 35 мг в неделю
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа плацебо
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МПК позвоночника с помощью DXA
Временное ограничение: в 24 месяца
|
BMD представляет собой минеральную плотность кости поясничного отдела позвоночника, измеренную с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбтометрии (DXA).
|
в 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BMD с помощью DXA в области шейки бедра и всего бедра
Временное ограничение: в 24 месяца
|
МПК представляет собой минеральную плотность кости шейки бедренной кости и бедра в целом, измеренную с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
в 24 месяца
|
|
Маркеры костной резорбции и костеобразования
Временное ограничение: в 24 месяца
|
в 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan L. Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Новообразования молочной железы
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ризедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- PRO06080002 (REBBeCA II)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .