Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af bisfosfonat på knogletab hos postmenopausale kvinder med brystkræft, der initierer aromatasehæmmerterapi (REBBeCA II)

12. september 2017 opdateret af: Susan L. Greenspan

Virkningen af ​​bisfosfonat på knoglemasse og knogleomsætning hos ældre, postmenopausale kvinder med brystkræft efter påbegyndelse af aromatasehæmmerterapi

Ældre, postmenopausale kvinder med brystkræft på aromatasehæmmere har øget risiko for at udvikle knogletab og osteoporose. Vi postulerer, at hos ældre, osteopeniske postmenopausale kvinder, som er i behandling med aromatasehæmmere, vil bisfosfonatterapi (1) forhindre knogletab på klinisk relevante steder, såsom rygsøjlen og hoften og (2) mindske knogleomsætningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede kliniske forsøg vil teste hypotesen om, at risedronat 35 mg én gang om ugen, et potent antiresorptivt middel, vil forhindre knogletab eller forbedre knoglemasse og reducere knogleomsætning hos ældre, osteopeniske, postmenopausale kvinder (alder 55). og ældre) med brystkræft på aromatasehæmmerbehandling. 110 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten oral risedronat 35 mg en gang om ugen eller placebo i to år. Vores primære udfaldsvariabel vil være ændring i PA spine bone mineral density (BMD). Sekundære endepunkter vil være BMD ved den totale hofte, lårbenshals, trochanter, lateral rygsøjle, underarm og hele kroppen og markører for knogleomsætning. Vi vil også vurdere, om forbedringerne i BMD er større på steder af trabekulær knogle (rygsøjlen) versus kortikal knogle (håndled). BMD vil blive målt med seks måneders mellemrum. Biokemiske markører for knogleomsætning vil blive målt ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre postmenopausale kvinder (55 år og ældre)
  • osteopenisk (DXA T-score -1,0 til -2,5 SD). Men efter fuld rådgivning om risici, fordele og muligheder vedrørende terapi for osteoporose og diskussion med hendes PCP, kan en osteoporotisk kvinde tilmelde sig undersøgelsen.
  • med brystkræft på aromatasehæmmerbehandling
  • uden tegn på fjernmetastatisk sygdom eller osteoporose (ved BMD eller klinisk historie)
  • type kirurgisk indgreb eller tilføjelse af strålebehandling forud for denne aromatasehæmmerbehandling vil ikke udelukke patienter
  • Deltagerne skal give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, som omfatter forståelse af procedurer, medicin og risici og fordele

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med stadium 4 brystkræft (tilstedeværelse af fjernmetastaser)
  • Kvinder med normal knogletæthed ved DXA (T-score > -1,0 SD)knogletæthed ved DXA, undtagen i tilfælde af en skrøbelighedsfraktur.
  • Kvinder med anamnese med enhver sygdom, der vides at påvirke knogle- og mineralmetabolismen, såsom nyresvigt (estimeret GFR <30), leversvigt, malignitet (eksklusive brystkræft, behandlet overfladisk basal- og pladecellekarcinom og maligniteter, hvor selve diagnosen eller dens behandling ville ikke påvirke knoglemetabolismen negativt), ubehandlet primær hyperparathyroidisme og malabsorption.
  • Kvinder, der behandles med oral glukokortikoidbehandling >3 måneder til suppressionsbehandling og visse anti-anfaldsmedicin, som kan påvirke knoglemetabolismen negativt (phenobarbital, phenytoin, carbamazepin).
  • Dem med ubehandlet aktiv mavesår
  • Dem med osteoporose på grund af BMD (T-score -2,5 SD ved rygsøjlen eller total hofte) eller en historie med skrøbelighedsfraktur som voksen. Men som diskuteret ovenfor kan osteoporotiske kvinder vælge at tilmelde sig undersøgelsen.
  • Kvinder behandlet med orale bisfosfonater eller calcitonin i 3 måneder inden for det sidste år (3 måneders udvaskningsperiode)
  • Mænd og børn vil blive udelukket, fordi de ikke får postmenopausal osteoporose efter behandling med en aromatasehæmmer
  • Kvinder med meget dårlig tandhygiejne (som vurderet ved den grundlæggende tandundersøgelse) med behov for tandudtrækning under undersøgelsen
  • Brug af fluor i mere end 1 måned nogensinde (undtagen til tandbehandling)
  • Mindre end 2 evaluerbare hvirvler
  • Fjernmetastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv medicingruppe
risedronat 35 mg ugentligt
Medicin: risedronat
risedronat 35 mg om ugen
Andre navne:
  • Actonel
Ingen indgriben: Placebo gruppe
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMD af Spine af DXA
Tidsramme: ved 24 måneder
BMD er knoglemineraltætheden i lændehvirvelsøjlen målt ved hjælp af dual-energy x-ray absorptometri (DXA) scanning.
ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMD af DXA ved lårbenshalsen og total hofte
Tidsramme: ved 24 måneder
BMD er knoglemineraltætheden i lårbenshalsen og den samlede hofte målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
ved 24 måneder
Markører for knogleresorption og knogledannelse
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susan L. Greenspan

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan L. Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2007

Først opslået (Skøn)

13. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO06080002 (REBBeCA II)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med risedronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner