Wpływ bisfosfonianów na utratę masy kostnej u kobiet po menopauzie z rakiem piersi rozpoczynających terapię inhibitorem aromatazy (REBBeCA II)

Kryteria przyjęcia:

• starsze kobiety po menopauzie (w wieku 55 lat i starsze)
• osteopeniczny (DXA T-score -1,0 do -2,5 SD). Jednak po pełnym poradnictwie na temat ryzyka, korzyści i opcji dotyczących leczenia osteoporozy oraz dyskusji z jej PCP, kobieta z osteoporozą może zostać włączona do badania.
• z rakiem piersi na terapii inhibitorem aromatazy
• bez dowodów choroby z przerzutami odległymi lub osteoporozy (na podstawie BMD lub historii klinicznej)
• rodzaj zabiegu chirurgicznego lub dodanie radioterapii przed terapią inhibitorem aromatazy nie wyklucza pacjentów
• Uczestnicy muszą wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, która obejmuje zrozumienie procedur, leków oraz zagrożeń i korzyści

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety z rakiem piersi w stadium 4 (obecność przerzutów odległych)
• Kobiety z prawidłową gęstością kości na podstawie DXA (T-score > -1,0 SD) gęstość kości na podstawie DXA, z wyjątkiem przypadków złamania spowodowanego kruchością.
• Kobiety, u których w wywiadzie stwierdzono jakąkolwiek chorobę wpływającą na metabolizm kostny i mineralny, taką jak niewydolność nerek (szacowany GFR <30), niewydolność wątroby, nowotwór złośliwy (z wyłączeniem raka piersi, leczonego powierzchownego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego oraz nowotwory złośliwe, w przypadku których samo rozpoznanie lub leczenie nie wpłynie niekorzystnie na metabolizm kości), nieleczona pierwotna nadczynność przytarczyc i zespół złego wchłaniania.
• Kobiety leczone doustnymi glikokortykosteroidami przez ponad 3 miesiące w celu leczenia supresyjnego oraz niektóre leki przeciwdrgawkowe, które mogą niekorzystnie wpływać na metabolizm kości (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina).
• Osoby z nieleczoną aktywną chorobą wrzodową
• Osoby z osteoporozą na podstawie BMD (T-score -2,5 SD w kręgosłupie lub całym biodrze) lub w historii złamań powodujących łamliwość jako osoba dorosła. Jednak, jak omówiono powyżej, kobiety z osteoporozą mogą zdecydować się na włączenie do badania.
• Kobiety leczone doustnymi bisfosfonianami lub kalcytoniną przez 3 miesiące w ciągu ostatniego roku (3-miesięczny okres wypłukiwania)
• Mężczyźni i dzieci zostaną wykluczeni, ponieważ po leczeniu inhibitorem aromatazy nie wystąpi u nich osteoporoza pomenopauzalna
• Kobiety z bardzo słabą higieną jamy ustnej (ocenioną na podstawie podstawowego badania stomatologicznego) wymagające ekstrakcji zębów w trakcie badania
• Stosowanie fluoru przez ponad 1 miesiąc (z wyjątkiem leczenia stomatologicznego)
• Mniej niż 2 oceniane kręgi
• Choroba z przerzutami odległymi