Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bisfosfonat på bentap hos postmenopausale kvinner med brystkreft som starter aromataseinhibitorterapi (REBBeCA II)

12. september 2017 oppdatert av: Susan L. Greenspan

Effekten av bisfosfonat på beinmasse og beinomsetning hos eldre, postmenopausale kvinner med brystkreft etter oppstart av aromataseinhibitorterapi

Eldre, postmenopausale kvinner med brystkreft på aromatasehemmere har økt risiko for å utvikle bentap og osteoporose. Vi postulerer at hos eldre, osteopeniske postmenopausale kvinner som er på aromatasehemmerbehandling, vil bisfosfonatbehandling (1) forhindre bentap på klinisk relevante steder, som ryggraden og hoften og (2) redusere beinomsetningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte kliniske studien vil teste hypotesen om at risedronat 35 mg én gang i uken, et potent antiresorptivt middel, vil forhindre bentap eller forbedre beinmasse og redusere beinomsetning hos eldre, osteopeniske, postmenopausale kvinner (alder 55). og eldre) med brystkreft på aromatasehemmerbehandling. 110 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten oralt risedronat 35 mg én gang i uken eller placebo i to år. Vår primære utfallsvariabel vil være endring i PA-ryggradsbenmineraltetthet (BMD). Sekundære endepunkter vil være BMD ved total hofte, lårhals, trochanter, lateral ryggrad, underarm og hele kroppen, og markører for beinomsetning. Vi vil også vurdere om forbedringene i BMD er større på steder med trabekulært ben (ryggrad) versus kortikalt bein (håndledd). BMD vil bli målt med seks måneders mellomrom. Biokjemiske markører for beinomsetning vil bli målt ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre postmenopausale kvinner (55 år og eldre)
  • osteopenisk (DXA T-score -1,0 til -2,5 SD). Etter full rådgivning om risiko, fordeler og alternativer angående behandling for osteoporose og diskusjon med hennes PCP, kan imidlertid en osteoporotisk kvinne melde seg på studien.
  • med brystkreft på aromatasehemmerbehandling
  • uten tegn på fjernmetastatisk sykdom eller osteoporose (av BMD eller klinisk historie)
  • type kirurgisk prosedyre eller tillegg av strålebehandling før denne aromatasehemmerbehandlingen vil ikke ekskludere pasienter
  • Deltakerne må gi frivillig, skriftlig informert samtykke for å delta i studien, som inkluderer forståelse av prosedyrer, medisiner og risikoer og fordeler

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med stadium 4 brystkreft (tilstedeværelse av fjernmetastaser)
  • Kvinner med normal bentetthet etter DXA (T-score > -1,0 SD) bentetthet etter DXA, bortsett fra i tilfelle av et skjørhetsbrudd.
  • Kvinner med tidligere sykdommer kjent for å påvirke ben- og mineralmetabolismen, slik som nyresvikt (estimert GFR <30), leversvikt, malignitet (unntatt brystkreft, behandlet overfladisk basal- og plateepitelkarsinom og maligniteter der selve diagnosen eller dens behandling vil ikke påvirke benmetabolismen negativt), ubehandlet primær hyperparatyreoidisme og malabsorpsjon.
  • Kvinner som behandles med oral glukokortikoidbehandling >3 måneder for suppresjonsbehandling, og visse medisiner mot anfall som kan påvirke benmetabolismen negativt (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin).
  • De med ubehandlet aktiv magesårsykdom
  • De med osteoporose ved BMD (T-score -2,5 SD ved ryggraden eller total hofte) eller en historie med skjørhetsbrudd som voksen. Men, som diskutert ovenfor, kan osteoporotiske kvinner velge å melde seg på studien.
  • Kvinner behandlet med orale bisfosfonater eller kalsitonin i 3 måneder i løpet av det siste året (3 måneders utvaskingsperiode)
  • Menn og barn vil bli ekskludert fordi de ikke får postmenopausal osteoporose etter behandling med en aromatasehemmer
  • Kvinner med svært dårlig tannhygiene (som vurdert av den grunnleggende tannlegeundersøkelsen) som trenger tannekstraksjon under studien
  • Bruk av fluor i mer enn 1 måned noensinne (unntatt tannbehandling)
  • Mindre enn 2 evaluerbare ryggvirvler
  • Fjernmetastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv medisingruppe
risedronat 35 mg ukentlig
Legemiddel: risedronat
risedronat 35 mg per uke
Andre navn:
  • Actonel
Ingen inngripen: Placebo gruppe
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMD of Spine av DXA
Tidsramme: ved 24 måneder
BMD er beinmineraltettheten i korsryggen målt ved hjelp av dual-energy x-ray absorptometri (DXA) skanning.
ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMD av DXA ved lårhals og total hofte
Tidsramme: ved 24 måneder
BMD er beinmineraltettheten i lårhalsen og den totale hoften målt ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning.
ved 24 måneder
Markører for benresorpsjon og bendannelse
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Susan L. Greenspan

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan L. Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO06080002 (REBBeCA II)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på risedronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere