Effetto dei bifosfonati sulla perdita ossea nelle donne in postmenopausa con cancro al seno che iniziano la terapia con inibitori dell'aromatasi (REBBeCA II)

Criterio di inclusione:

• donne anziane in postmenopausa (dai 55 anni in su)
• osteopenico (DXA T-score da -1,0 a -2,5 SD). Tuttavia, dopo una consulenza completa sui rischi, i benefici e le opzioni riguardanti la terapia per l'osteoporosi e la discussione con il suo PCP, una donna osteoporotica può iscriversi allo studio.
• con carcinoma mammario in terapia con inibitori dell'aromatasi
• senza evidenza di malattia metastatica a distanza o osteoporosi (per BMD o storia clinica)
• tipo di procedura chirurgica o l'aggiunta di radioterapia prima di questa terapia con inibitori dell'aromatasi non escluderà i pazienti
• I partecipanti devono fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio, che include la comprensione delle procedure, dei farmaci, dei rischi e dei benefici

Criteri di esclusione:

• Donne con carcinoma mammario in stadio 4 (presenza di metastasi a distanza)
• Donne con densità ossea normale mediante DXA (punteggio T > -1,0 DS)densità ossea mediante DXA, tranne nel caso di frattura da fragilità.
• Donne con storia di qualsiasi malattia nota per influenzare il metabolismo osseo e minerale, come insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30), insufficienza epatica, tumore maligno (escluso carcinoma mammario, carcinoma basocellulare e squamoso superficiale trattato e tumori maligni in cui la diagnosi stessa o il suo trattamento non influirebbe negativamente sul metabolismo osseo), iperparatiroidismo primario non trattato e malassorbimento.
• Donne in trattamento con terapia orale con glucocorticoidi >3 mesi per terapia soppressiva e alcuni farmaci antiepilettici che possono influire negativamente sul metabolismo osseo (fenobarbital, fenitoina, carbamazepina).
• Quelli con ulcera peptica attiva non trattata
• Quelli con osteoporosi da BMD (T-score -2,5 SD alla colonna vertebrale o all'anca totale) o una storia di frattura da fragilità da adulto. Tuttavia, come discusso sopra, le donne osteoporotiche possono scegliere di iscriversi allo studio.
• Donne trattate con bifosfonati orali o calcitonina per 3 mesi nell'ultimo anno (periodo di washout di 3 mesi)
• Saranno esclusi uomini e bambini perché non ottengono l'osteoporosi postmenopausale dopo il trattamento con un inibitore dell'aromatasi
• Donne con scarsa igiene dentale (come valutato dall'esame odontoiatrico di base) che necessitavano di estrazione dentale durante lo studio
• Uso di fluoro per più di 1 mese in assoluto (eccetto per cure dentistiche)
• Meno di 2 vertebre valutabili
• Malattia metastatica a distanza