Srovnání endoskopické strategie stentu s operací bypassu u neresekovatelného periampulárního karcinomu
11. dubna 2013 aktualizováno: Farshad Frozanpor, Karolinska Institutet
Endoskopická strategie versus chirurgická kontrola u neresekovatelného periampulárního karcinomu
Randomizovaná studie porovnávající endoskopickou strategii zavádění stentu s operací dvojitého bypassu u neresekabilního periampulárního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkušenosti ukazují, že pacienti s pokročilým periampulárním karcinomem trpí nejen žloutenkou, ale ve 25 -30 % případů i strikturou duodena s nevolností, zvracením a nutričními obtížemi.
Před deseti lety byla pro tyto pacienty jedinou paliativní léčbou bypassová operace pro odtok žluči a průchod střevem.
Tato operace byla často spojena s vysokou morbiditou.
Vývoj v endoskopické léčbě umožňuje paliaci s nižší morbiditou.
Léčba stentem však není bez problémů, jako je dysfunkce stentu.
Během posledních deseti let se vyvinuly anestezie a chirurgické techniky, které umožňují nižší pooperační morbiditu ve srovnání s dřívější léčbou.
Celkem 70 pacientů bylo randomizováno k operaci s hepaticojejunostomií na Rouxově kličce a gastrojejunostomií nebo endoskopickou léčbou samoexpandibilním kovovým stentem ve žlučovodu a tzv. duodenálním stentem.
Na základě zahrnutí 70 pacientů jsme očekávali 20% rozdíl v některých primárních proměnných se silou 80%.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Huddinge, Švédsko, 14186
- Karolinksa University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lokálně pokročilým periampulárním neoplastickým procesem s extrahepatální obstrukcí žlučovodů.
- Nádorová zátěž pacienta a celkový stav by měly být takové, aby morbidita a mortalita související s léčbou byly vypočteny jako „přiměřené“ a obě léčebné strategie byly považovány za „použitelné“.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas.
- Celkový stav pacientů nebude tolerovat žádnou léčbu (strategii).
- Předchozí laparotomie nebo laparoskopie.
- Předpokládaná délka života < 3 měsíce.
- Neschopnost zapojit se (jazyková, sociální atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Strategie endoskopické léčby
|
Zavedení stentu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Strategie chirurgické léčby
|
hepaticojejunostomie a gastroenterostomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výsledek se skládá ze složeného skóre (tj. počet hospitalizací, epizody cholangitidy, stupeň žloutenky, další komplikace vyžadující terapeutické intervence). Sekundárními výstupy jsou kvalita života, pobyt v nemocnici a zdravotní ekonomická zátěž.
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farshad Frozanpor, Karolinska institut Huddinge
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2007
První zveřejněno (ODHAD)
19. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Duodenální onemocnění
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary
- Novotvary pankreatu
- Novotvary žlučových cest
- Novotvary dvanáctníku
Další identifikační čísla studie
- 2006/2:3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .