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切除不能な乳頭部癌における内視鏡ベースのステント戦略とバイパス手術の比較

2013年4月11日 更新者:Farshad Frozanpor、Karolinska Institutet

切除不能な乳頭周囲癌における内視鏡的戦略と外科的バイパス術の比較

切除不能な乳頭周囲癌における内視鏡的ステント挿入戦略と二重バイパス手術を比較したランダム化研究

調査の概要

詳細な説明

経験によると、進行乳頭周囲癌の患者は黄疸だけでなく、25 ~ 30% の症例で吐き気、嘔吐、および栄養障害を伴う十二指腸狭窄にも苦しむことが示されています。 10 年前、これらの患者に対する唯一の緩和治療は、胆汁の流れと腸管通過のバイパス手術でした。 この手術は、多くの場合、高い罹患率と関連していました。 内視鏡治療の発展により、罹患率の低い緩和が可能になります。 しかし、ステント治療には、ステントの機能不全などの問題がないわけではありません。 過去 10 年間で、麻酔と外科技術が開発され、以前の治療法と比較して術後の罹患率が低くなりました。 合計 70 人の患者は、Roux ループの肝空腸吻合術と胃空腸吻合術による手術、または胆管内の自己拡張型金属ステントといわゆる十二指腸ステントによる内視鏡治療に無作為に割り付けられました。 70 人の患者を含めることに基づいて、80% の検出力を持つ主要な変数のいくつかで 20% の差が予想されました。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝外胆管閉塞を伴う局所的に進行した乳頭周囲腫瘍性プロセスを有する患者。
  • 患者の腫瘍量と全身状態は、治療に関連する罹患率と死亡率が「合理的」と計算され、両方の治療戦略が「適用可能」と見なされるようなものでなければなりません。

除外基準:

  • 不同意。
  • 患者の全身状態は、どちらの治療にも耐えられません (戦略)。
  • -以前の開腹術または腹腔鏡検査。
  • 平均余命は3ヶ月未満。
  • 参加できない(言語、社交など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:1
内視鏡治療戦略
ステント挿入
ACTIVE_COMPARATOR:2
外科的治療戦略
肝空腸吻合術および胃腸吻合術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一次評価項目は、複合スコア (つまり、入院数、胆管炎のエピソード、黄疸の程度、治療的介入を必要とするその他の合併症) で構成されます。副次評価項目は、QoL、入院期間、および医療経済的負担です。
時間枠:1、3、6ヶ月
1、3、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Farshad Frozanpor、Karolinska institut Huddinge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (予期された)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月11日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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