- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00487851
Comparando a estratégia de stent baseada em endoscopia versus cirurgia de bypass em câncer periampular não ressecável
11 de abril de 2013 atualizado por: Farshad Frozanpor, Karolinska Institutet
Estratégia endoscópica versus bypass cirúrgico no câncer periampular não ressecável
Estudo randomizado comparando estratégia de inserção de stent endoscópico versus cirurgia de bypass duplo em câncer periampular não ressecável
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A experiência mostra que pacientes com câncer periampular avançado sofrem não apenas de icterícia, mas em 25-30% dos casos também estenose duodenal com náuseas, vômitos e dificuldades nutricionais.
Dez anos atrás, o único tratamento paliativo para esses pacientes era uma operação de bypass para fluxo biliar e passagem intestinal.
Esta operação foi frequentemente associada a uma alta morbidade.
A evolução dos tratamentos endoscópicos permite paliação com menor morbidade.
No entanto, o tratamento com stent não está isento de problemas como a disfunção do stent.
Durante os últimos dez anos, desenvolveram-se técnicas anestésicas e cirúrgicas que permitem menor morbidade pós-operatória em comparação com os tratamentos anteriores.
Um total de 70 pacientes foram randomizados para cirurgia com hepatojejunostomia em alça de Roux e gastrojejunostomia ou tratamento endoscópico com stent metálico auto-expansível no ducto biliar e o chamado stent duodenal.
Com base na inclusão de 70 pacientes, esperávamos uma diferença de 20% em algumas das variáveis primárias com poder de 80%.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Huddinge, Suécia, 14186
- Karolinksa University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com processo neoplásico periampular localmente avançado com obstrução do ducto biliar extra-hepático.
- A carga tumoral e a condição geral do paciente devem ser tais que a morbidade e mortalidade relacionadas ao tratamento sejam calculadas como "razoáveis" e ambas as estratégias de tratamento sejam consideradas "aplicáveis".
Critério de exclusão:
- Não consentimento.
- O estado geral dos pacientes não tolera nenhum dos dois tratamentos (estratégia).
- Laparotomia ou laparoscopia prévia.
- Expectativa de vida < 3 meses.
- Incapacidade de participar (linguagem, social, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Estratégia de tratamento endoscópico
|
Inserção de stent
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Estratégia de tratamento cirúrgico
|
hepatojejunostomia e gastroenterostomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O desfecho primário consiste em uma pontuação composta (ou seja, número de hospitalizações, episódios de colangite, grau de icterícia, outras complicações que requerem intervenções terapêuticas). Os desfechos secundários são QV, permanência hospitalar e carga econômica de saúde.
Prazo: 1, 3 e 6 meses
|
1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farshad Frozanpor, Karolinska institut Huddinge
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças duodenais
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias duodenais
Outros números de identificação do estudo
- 2006/2:3
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