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Comparando a estratégia de stent baseada em endoscopia versus cirurgia de bypass em câncer periampular não ressecável

11 de abril de 2013 atualizado por: Farshad Frozanpor, Karolinska Institutet

Estratégia endoscópica versus bypass cirúrgico no câncer periampular não ressecável

Estudo randomizado comparando estratégia de inserção de stent endoscópico versus cirurgia de bypass duplo em câncer periampular não ressecável

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A experiência mostra que pacientes com câncer periampular avançado sofrem não apenas de icterícia, mas em 25-30% dos casos também estenose duodenal com náuseas, vômitos e dificuldades nutricionais. Dez anos atrás, o único tratamento paliativo para esses pacientes era uma operação de bypass para fluxo biliar e passagem intestinal. Esta operação foi frequentemente associada a uma alta morbidade. A evolução dos tratamentos endoscópicos permite paliação com menor morbidade. No entanto, o tratamento com stent não está isento de problemas como a disfunção do stent. Durante os últimos dez anos, desenvolveram-se técnicas anestésicas e cirúrgicas que permitem menor morbidade pós-operatória em comparação com os tratamentos anteriores. Um total de 70 pacientes foram randomizados para cirurgia com hepatojejunostomia em alça de Roux e gastrojejunostomia ou tratamento endoscópico com stent metálico auto-expansível no ducto biliar e o chamado stent duodenal. Com base na inclusão de 70 pacientes, esperávamos uma diferença de 20% em algumas das variáveis ​​primárias com poder de 80%.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Huddinge, Suécia, 14186
        • Karolinksa University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com processo neoplásico periampular localmente avançado com obstrução do ducto biliar extra-hepático.
  • A carga tumoral e a condição geral do paciente devem ser tais que a morbidade e mortalidade relacionadas ao tratamento sejam calculadas como "razoáveis" e ambas as estratégias de tratamento sejam consideradas "aplicáveis".

Critério de exclusão:

  • Não consentimento.
  • O estado geral dos pacientes não tolera nenhum dos dois tratamentos (estratégia).
  • Laparotomia ou laparoscopia prévia.
  • Expectativa de vida < 3 meses.
  • Incapacidade de participar (linguagem, social, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Estratégia de tratamento endoscópico
Inserção de stent
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Estratégia de tratamento cirúrgico
hepatojejunostomia e gastroenterostomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário consiste em uma pontuação composta (ou seja, número de hospitalizações, episódios de colangite, grau de icterícia, outras complicações que requerem intervenções terapêuticas). Os desfechos secundários são QV, permanência hospitalar e carga econômica de saúde.
Prazo: 1, 3 e 6 meses
1, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Farshad Frozanpor, Karolinska institut Huddinge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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