Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení MK0476 a flutikasonu ke kontrole astmatu u pacientů s mírným přetrvávajícím astmatem (0476-910)

12. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvojitě falešná, multicentrická studie k vyhodnocení a porovnání perorálního montelukastu a inhalačního flutikasonu při kontrole astmatu u 6- až 14letých dětí s mírným přetrvávajícím astmatem

Studie hodnotící MK0476 a flutikason ke kontrole astmatu u pacientů s mírným perzistujícím astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Astma, bronchiální

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

994

Fáze

Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient je muž nebo žena ve věku 6-14 let s mírným přetrvávajícím astmatem
Pacient má v anamnéze následující příznaky: sípání, tlak na hrudi, kašel atd.
Pacient má astma diagnostikované lékařem

Kritéria vyloučení:

Pacient je hospitalizován
Pacient prodělal v posledních 4 týdnech velký chirurgický zákrok nebo se účastnil jiného klinického hodnocení
Pacient byl nasazen na dýchací trubici kvůli astmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Zlepšení astmatu pomocí MK0476 a flutikasonu měřeno počtem dnů bez záchrany astmatu Časové okno: Délka zkušebního období	Délka zkušebního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Zlepšený účinek MK0476 a flutikasonu na hodnoty FEV1 Časové okno: Délka zkušebního období	Délka zkušebního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Garcia Garcia ML, Wahn U, Gilles L, Swern A, Tozzi CA, Polos P. Montelukast, compared with fluticasone, for control of asthma among 6- to 14-year-old patients with mild asthma: the MOSAIC study. Pediatrics. 2005 Aug;116(2):360-9. doi: 10.1542/peds.2004-1172. Erratum In: Pediatrics. 2005 Oct;116(4):1058.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality