- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00489346
Un estudio para evaluar MK0476 y fluticasona para controlar el asma en pacientes con asma persistente leve (0476-910)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Estudio doble ciego, aleatorizado, con doble simulación, multicéntrico para evaluar y comparar montelukast oral y fluticasona inhalada en el control del asma en niños de 6 a 14 años con asma leve persistente
Un estudio para evaluar MK0476 y fluticasona para controlar el asma en pacientes con asma persistente leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
994
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer, de 6 a 14 años de edad con asma persistente leve
- El paciente tiene antecedentes de los siguientes síntomas: sibilancias, opresión en el pecho, tos, etc.
- El paciente tiene asma diagnosticada por un médico.
Criterio de exclusión:
- El paciente está hospitalizado
- El paciente se ha sometido a una cirugía mayor o ha participado en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas
- El paciente ha estado en un tubo de respiración para el asma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora del asma con MK0476 y fluticasona medida por el número de días sin rescate del asma
Periodo de tiempo: Duración del juicio
|
Duración del juicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto mejorado de MK0476 y fluticasona en los valores FEV1
Periodo de tiempo: Duración del juicio
|
Duración del juicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antialérgicos
- Montelukast
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 0476-910
- 2007_574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .