Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af MK0476 og fluticason til kontrol af astma hos patienter med mild vedvarende astma (0476-910)

12. august 2024 opdateret af: Organon and Co

En dobbeltblind, randomiseret, dobbeltdummy, multicenterundersøgelse til at evaluere og sammenligne oral Montelukast og inhaleret fluticason til kontrol af astma for 6- til 14-årige med mild vedvarende astma

En undersøgelse for at evaluere MK0476 og Fluticason til at kontrollere astma hos patienter med mild vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Astma, bronkial

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

994

Fase

Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten er mand eller kvinde, 6-14 år med mild vedvarende astma
Patienten har en historie med følgende symptomer: hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, hoste osv.
Patienten har astma diagnosticeret af en læge

Ekskluderingskriterier:

Patienten er indlagt
Patienten har gennemgået en større operation eller deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger
Patienten har været på åndedrætsslange for astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forbedring af astma med MK0476 og Fluticason målt ved antal af astma-redningsfrie dage Tidsramme: Prøvens varighed	Prøvens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forbedret effekt af MK0476 og fluticason på FEV1-værdier Tidsramme: Prøvens varighed	Prøvens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Garcia Garcia ML, Wahn U, Gilles L, Swern A, Tozzi CA, Polos P. Montelukast, compared with fluticasone, for control of asthma among 6- to 14-year-old patients with mild asthma: the MOSAIC study. Pediatrics. 2005 Aug;116(2):360-9. doi: 10.1542/peds.2004-1172. Erratum In: Pediatrics. 2005 Oct;116(4):1058.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier