En studie for å evaluere MK0476 og flutikason for å kontrollere astma hos pasienter med mild vedvarende astma (0476-910)
7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
En dobbeltblind, randomisert, dobbeltdummy, multisenterstudie for å evaluere og sammenligne oral Montelukast og inhalert flutikason i kontroll av astma for 6- til 14-åringer med mild vedvarende astma
En studie for å evaluere MK0476 og Flutikason for å kontrollere astma hos pasienter med mild vedvarende astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
994
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mann eller kvinne, 6-14 år med mild vedvarende astma
- Pasienten har en historie med følgende symptomer: hvesing, tetthet i brystet, hoste, etc.
- Pasienten har astma diagnostisert av lege
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er innlagt på sykehus
- Pasienten har gjennomgått større operasjoner eller deltatt i en annen klinisk studie de siste 4 ukene
- Pasienten har vært på en pustesonde for astma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av astma med MK0476 og Flutikason målt ved antall astma-redningsfrie dager
Tidsramme: Prøvetidens varighet
|
Prøvetidens varighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedret effekt av MK0476 og flutikason på FEV1-verdier
Tidsramme: Prøvetidens varighet
|
Prøvetidens varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Anti-allergiske midler
- Montelukast
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
- 0476-910
- 2007_574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .