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Um estudo para avaliar MK0476 e fluticasona para controlar a asma em pacientes com asma persistente leve (0476-910)

12 de agosto de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um estudo duplo-cego, randomizado, duplo simulado e multicêntrico para avaliar e comparar o montelucaste oral e a fluticasona inalatória no controle da asma em crianças de 6 a 14 anos com asma persistente leve

Um estudo para avaliar MK0476 e Fluticasona para controlar a asma em pacientes com asma persistente leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Asma, Brônquica

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

994

Estágio

Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente é do sexo masculino ou feminino, de 6 a 14 anos de idade com asma persistente leve
O paciente tem histórico dos seguintes sintomas: chiado, aperto no peito, tosse, etc.
Paciente tem asma diagnosticada por médico

Critério de exclusão:

Paciente está internado
O paciente foi submetido a uma cirurgia de grande porte ou participou de outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas
Paciente esteve em um tubo de respiração para asma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Melhoria da asma com MK0476 e Fluticasona conforme medido pelo número de dias livres de resgate para asma Prazo: Duração do teste	Duração do teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Efeito melhorado de MK0476 e fluticasona nos valores FEV1 Prazo: Duração do teste	Duração do teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Garcia Garcia ML, Wahn U, Gilles L, Swern A, Tozzi CA, Polos P. Montelukast, compared with fluticasone, for control of asthma among 6- to 14-year-old patients with mild asthma: the MOSAIC study. Pediatrics. 2005 Aug;116(2):360-9. doi: 10.1542/peds.2004-1172. Erratum In: Pediatrics. 2005 Oct;116(4):1058.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ