Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening a léčba bakteriální vaginózy ke snížení infekčních komplikací, potratů a předčasného porodu

24. května 2011 aktualizováno: Western Galilee Hospital-Nahariya
Zjistit, zda screening těhotných žen s předčasným porodem v anamnéze nebo s předčasnými kontrakcemi na bakteriální vaginózu pomocí VS-SENSE a léčba pozitivních žen sníží riziko spontánního předčasného porodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, srovnávací a prospektivní studii. Těhotné ženy, 26. až 36.+6. týden těhotenství, ve věku 18-45 let, které byly hospitalizovány na vysoce rizikovém oddělení, s anamnézou předchozího předčasného porodu a/nebo s předčasnými kontrakcemi. Pacient s předčasnou rupturou membrány bude vyloučen.

V nemocnici budou těhotné ženy s anamnézou předchozího předčasného porodu nebo s předčasnými kontrakcemi (účastnice) vyšetřeny zrcátkem bez lubrikantu, lékař použije VS-SENSE k odběru vaginálních sekretů a okamžitě pozoruje a zaznamenává získanou barvu. Pokud VS-SENSE přinese pozitivní výsledky, lékař zváží podání klindamycinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné osoby ve věku 18-45 let, týden těhotenství 26 až 36+6, s anamnézou předchozího předčasného porodu nebo s předčasnými kontrakcemi.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s prasklými membránami.
  • Subjekt se známkami a příznaky zánětlivého onemocnění pánve.
  • Subjekt, který použil vaginální výplach během 12 hodin před příjezdem do nemocnice.
  • Subjekt, který během předchozích 3 dnů aplikoval lokální antiseptikum, antibiotikum nebo vaginální léčbu.
  • Subjekty, které měly pohlavní styk během posledních 12 hodin.
  • Subjekt s krví ve vaginálních sekretech.
  • Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která může přímo nebo nepřímo ovlivnit výsledky této studie.
  • Subjekt není schopen nebo ochoten spolupracovat na studijních postupech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provádí screening na BV pomocí VS-SENSE u těhotných žen s předčasným porodem nebo s předčasnými kontrakcemi a léčba sníží nebo zabrání pozdnímu potratu, předčasnému porodu, předčasnému PROM, chorioamnionitidě a poporodní endometritidě.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Spolupracovníci

Common Sense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Bornstein, MD, Western Galilee Hospital-Nahariya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F-7-20.6-1 VER-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit