Bakterielle Vaginose-Screening und -Behandlung zur Reduzierung von infektiösen Komplikationen, Abtreibungen und Frühgeburten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, vergleichende und prospektive Studie. Schwangere Frauen, Schwangerschaftswoche 26 bis 36+6, im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die in der Hochrisikoabteilung stationär aufgenommen wurden, mit Vorgeschichte früherer Frühgeburten und/oder mit vorzeitigen Wehen. Patienten mit vorzeitiger Membranruptur werden ausgeschlossen.
Im Krankenhaus werden schwangere Frauen mit Vorgeschichte früherer Frühgeburten oder mit vorzeitigen Wehen (Teilnehmerinnen) mit einem Spekulum ohne Gleitmittel untersucht. Der Kliniker wird das VS-SENSE verwenden, um Vaginalsekrete zu entnehmen und die erhaltene Farbe sofort beobachten und aufzeichnen. Sollte der VS-SENSE positive Ergebnisse liefern, wird der Arzt eine Behandlung mit Clindamycin in Betracht ziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nahariya, Israel
- Department of Obstetrics and Gynecology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere im Alter von 18 bis 45 Jahren, Schwangerschaftswoche 26 bis 36+6, mit Vorgeschichte früherer Frühgeburten oder mit vorzeitigen Wehen.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit geplatzten Membranen.
- Subjekt mit Anzeichen und Symptomen einer entzündlichen Beckenerkrankung.
- Subjekt, das innerhalb von 12 Stunden vor der Ankunft im Krankenhaus Vaginalspülungen verwendet hat.
- Subjekt, das innerhalb der letzten 3 Tage eine lokale antiseptische, antibiotische oder vaginale Behandlung angewendet hat.
- Probanden, die innerhalb der letzten 12 Stunden Geschlechtsverkehr hatten.
- Subjekt mit Blut im Vaginalsekret.
- Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Studie direkt oder indirekt beeinflussen kann.
- Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, mit den Studienverfahren zu kooperieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Führt das Screening auf BV mit VS-SENSE bei schwangeren Frauen mit H/O-Frühgeburt oder mit vorzeitigen Kontraktionen durch, und die Behandlung wird späte Fehlgeburten, Frühgeburten, vorzeitige PROM, Chorioamnionitis und postpartale Endometritis reduzieren oder verhindern.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Bornstein, MD, Western Galilee Hospital-Nahariya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F-7-20.6-1 VER-1
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