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Screening e trattamento della vaginosi batterica per ridurre le complicanze infettive, l'aborto e il parto prematuro

24 maggio 2011 aggiornato da: Western Galilee Hospital-Nahariya
Determinare se lo screening delle donne in gravidanza con storia di precedente parto pretermine o con contrazioni premature per vaginosi batterica utilizzando VS-SENSE e il trattamento di donne positive ridurranno il rischio di parto pretermine spontaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, comparativo e prospettico. Donne in gravidanza, settimana di gravidanza da 26 a 36+6, di età compresa tra 18 e 45 anni, che sono state ricoverate nel reparto ad alto rischio, con storia di precedente parto pretermine e/o con contrazioni premature. Saranno esclusi i pazienti con rottura prematura della membrana.

In ospedale le donne in gravidanza con storia di parto prematuro o con contrazioni premature (partecipanti) saranno esaminate mediante speculum senza lubrificante. Il medico utilizzerà il VS-SENSE per campionare le secrezioni vaginali e osserverà e registrerà immediatamente il colore ottenuto. Se il VS-SENSE produce risultati positivi, il medico prenderà in considerazione la somministrazione di un trattamento con clindamicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jacob Bornstein, MD
  • Numero di telefono: +972-4-9107720

Luoghi di studio

  • Israele
      • Nahariya, Israele
        • Department of Obstetrics and gynecology
        • Contatto:
          • Jacob Bornstein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in gravidanza, di età compresa tra 18 e 45 anni, settimana di gravidanza da 26 a 36+6, con storia di precedente parto pretermine o con contrazioni premature.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con membrane rotte.
  • Soggetto con segni e sintomi di malattia infiammatoria pelvica.
  • Soggetto che ha utilizzato lavande vaginali entro 12 ore prima dell'arrivo in ospedale.
  • - Soggetto che ha applicato un trattamento locale antisettico, antibiotico o vaginale nei 3 giorni precedenti.
  • Soggetti che hanno avuto rapporti sessuali nelle ultime 12 ore.
  • Soggetto con sangue nelle sue secrezioni vaginali.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che potrebbe influenzare direttamente o indirettamente i risultati di questo studio.
  • - Il soggetto non è in grado o non vuole collaborare con le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo screening per BV utilizzando VS-SENSE nelle donne in gravidanza con parto pretermine h/o con contrazioni premature e il trattamento ridurrà o preverrà aborto spontaneo tardivo, parto pretermine, PROM pretermine, corioamnionite e endometrite postpartum.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Collaboratori

Common Sense

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Bornstein, MD, Western Galilee Hospital-Nahariya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-7-20.6-1 VER-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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