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Dépistage et traitement de la vaginose bactérienne pour réduire les complications infectieuses, l'avortement et l'accouchement prématuré

24 mai 2011 mis à jour par: Western Galilee Hospital-Nahariya
Déterminer si le dépistage des femmes enceintes ayant des antécédents d'accouchement prématuré ou de contractions prématurées de la vaginose bactérienne à l'aide de VS-SENSE, et le traitement des femmes séropositives réduiront le risque d'accouchement prématuré spontané.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, comparative et prospective. Femmes enceintes, semaines de grossesse 26 à 36+6, âgées de 18 à 45 ans, qui ont été hospitalisées dans le service à haut risque, avec des antécédents d'accouchement prématuré et/ou avec des contractions prématurées. Les patients présentant une rupture prématurée des membranes seront exclus.

À l'hôpital, les femmes enceintes ayant des antécédents d'accouchement prématuré ou de contractions prématurées (participantes) seront examinées au spéculum sans lubrifiant. Le clinicien utilisera le VS-SENSE pour prélever des sécrétions vaginales et observera et enregistrera immédiatement la couleur obtenue. Si le VS-SENSE produit des résultats positifs, le médecin envisagera d'administrer un traitement à la clindamycine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jacob Bornstein, MD
  • Numéro de téléphone: +972-4-9107720

Lieux d'étude

  • Israël
      • Nahariya, Israël
        • Department of Obstetrics and gynecology
        • Contact:
          • Jacob Bornstein, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets enceintes, âgés de 18 à 45 ans, semaines de grossesse 26 à 36+6, avec des antécédents d'accouchement prématuré ou avec des contractions prématurées.

Critère d'exclusion:

  • Sujet aux membranes rompues.
  • Sujet présentant des signes et des symptômes de maladie inflammatoire pelvienne.
  • Sujet ayant utilisé des douches vaginales dans les 12 heures précédant son arrivée à l'hôpital.
  • Sujet ayant appliqué un antiseptique local, un antibiotique ou un traitement vaginal dans les 3 jours précédents.
  • Sujets ayant eu des rapports sexuels au cours des 12 dernières heures.
  • Sujet avec du sang dans ses sécrétions vaginales.
  • Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique qui peut affecter directement ou indirectement les résultats de cette étude.
  • Le sujet est incapable ou refuse de coopérer avec les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Est-ce que le dépistage de la VB à l'aide de VS-SENSE chez les femmes enceintes ayant accouché avant terme ou présentant des contractions prématurées, et le traitement réduiront ou préviendront les fausses couches tardives, les naissances prématurées, les RPM prématurées, la chorioamnionite et l'endométrite post-partum.
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western Galilee Hospital-Nahariya

Collaborateurs

Common Sense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Bornstein, MD, Western Galilee Hospital-Nahariya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2007

Première publication (Estimation)

26 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F-7-20.6-1 VER-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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