Srovnání účinnosti mezi silikonovými Ahmedovými glaukomovými chlopněmi s a bez intravitreální injekce triamcinolonu
Léčba neovaskulárního glaukomu (NVG) je pro oftalmologa výzvou a ke kontrole NOT je často zapotřebí operace. Úspěšnost drenážního zařízení je u NVG obvykle nižší než u jiných forem glaukomu. Triamcinolonové intravitreální injekce acetátu se používají k léčbě makulárního edému sekundárního k diabetické retinopatii a okluzi centrální retinální žíly a také ke kontrole zánětu při oftalmologických operacích.
V této studii porovnáme výsledek a komplikace silikonové Ahmedovy chlopně u GNV očí s intravitreální injekcí triamcinolonu a bez ní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba neovaskulárního glaukomu (NVG) je pro oftalmologa výzvou a ke kontrole nitroočního tlaku (IOP) je často zapotřebí chirurgický zákrok. Úspěšnost drenážního zařízení je u NVG obvykle nižší než u jiných forem glaukomu. Triamcinolonové intravitreální injekce acetátu se používají k léčbě makulárního edému sekundárního k diabetické retinopatii a okluzi centrální retinální žíly a také ke kontrole zánětu při oftalmologických operacích.
V této studii porovnáme výsledek a komplikace silikonové Ahmedovy chlopně u GNV očí s intravitreální injekcí triamcinolonu a bez ní.
49 pacientů s klinicky nekontrolovaným neovaskulárním glaukomem bylo vybráno ze sektoru glaukomu Federální univerzity v Sao Paulu. Po panfotokoagulaci sítnice (RPF) jsou do studie zařazeni pacienti, kteří stále nejsou kontrolováni. Pacienti byli randomizováni do jedné ze dvou skupin:
- Silikonový implantát Ahmed
- Silikonový Ahmedův implantát s intravitreální injekcí triamcinolonu
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s NVG a nekontrolovaným NOT i přes použití maximálně tolerované medikace glaukomu Pacienti starší 18 let. Pacienti, kteří rozumí a podepíší formulář informujícího souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Active Sclerites Uveitic NVG Předchozí psichiatrický stav Pacienti, kteří rozumí a podepíší formulář informujícího souhlasu Zraková ostrost horší než pohyb rukou Předchozí operace sítnice s implantátem spony
Popis operace Mezi dvěma sousedními přímými svaly byla vytvořena spojivková lalok na bázi fornixu. Před umístěním těla trubkového implantátu do bělma byla trubice propláchnuta fyziologickým roztokem, aby se otevřel mechanismus ventilu. Polypropylenové tělo implantátu bylo přišito ke skléře 6,0 hedvábným stehem. Trubice se potom ořízla a do přední komory se vstoupilo od 1 mm posterior ke korneosklerálnímu limbu jehlou 23 gauge. Sklerální chlopeň lidského dárce byla umístěna přes trubici a přišita ke skléře 10,0 nylonovým stehem. Spojivka byla přišita k limbu. Ve skupině s triamcinolonem byla provedena intravitreózní injekce 0,1 ml triamcinolonacetátu (40 mg/ml) jehlou 30 gauge.
Sledování po operaci bylo 1., 4., 7., 15., 30. den a poté měsíčně nebo kdykoli to bylo z klinických důvodů potřeba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023900
- Federal University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s NVG a nekontrolovaným NOT i přes použití maximálně tolerované medikace glaukomu
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti, kteří rozumí a podepíší formulář informujícího souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní skleritisté
- Uveitický neovaskulární glaukom
- Předchozí psichiatrický stav
- Pacienti, kteří rozumí a podepíší formulář informujícího souhlasu
- Zraková ostrost horší než pohyb rukou
- Předchozí operace sítnice s přezkovým implantátem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nitrooční tlak po operaci u obou skupin
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra komplikací po operaci
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Glau00036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .