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Comparaison de l'efficacité entre les valves de glaucome Ahmed en silicone avec et sans injection intravitréenne de triamcinolone

25 juin 2007 mis à jour par: Federal University of São Paulo

La prise en charge du glaucome néovasculaire (GNV) est un défi pour l'ophtalmologiste et la chirurgie est fréquemment nécessaire pour contrôler la PIO. Les taux de réussite d'un dispositif de drainage sont généralement plus faibles dans les NVG que dans les autres formes de glaucome. L'acétate d'injections intravitréennes de triamcinolone a été utilisé pour traiter l'œdème maculaire secondaire à la rétinopathie diabétique et à l'occlusion de la veine centrale de la rétine, ainsi que pour contrôler l'inflammation dans les chirurgies ophtalmologiques.

Dans la présente étude, nous comparerons les résultats et les complications de Silicone Ahmed Valve dans les yeux GNV avec et sans injection intravitréenne de triamcinolone.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prise en charge du glaucome néovasculaire (GNV) est un défi pour l'ophtalmologiste et la chirurgie est fréquemment nécessaire pour contrôler la pression intraoculaire (PIO). Les taux de réussite d'un dispositif de drainage sont généralement plus faibles dans les NVG que dans les autres formes de glaucome. L'acétate d'injections intravitréennes de triamcinolone a été utilisé pour traiter l'œdème maculaire secondaire à la rétinopathie diabétique et à l'occlusion de la veine centrale de la rétine, ainsi que pour contrôler l'inflammation dans les chirurgies ophtalmologiques.

Dans la présente étude, nous comparerons les résultats et les complications de Silicone Ahmed Valve dans les yeux GNV avec et sans injection intravitréenne de triamcinolone.

49 Les patients atteints de glaucome néovasculaire cliniquement non contrôlé ont été sélectionnés dans le secteur du glaucome de l'Université fédérale de Sao Paulo. Après panfotocoagulation rétinienne (RPF), les patients qui ne sont toujours pas contrôlés sont inclus dans l'étude. Les patients ont été randomisés dans l'un des deux groupes :

  1. Implant en silicone Ahmed
  2. Implant en silicone Ahmed avec injection intra-vitréenne de triamcinolone

Critère d'intégration:

Patients avec NVG et PIO non contrôlée malgré l'utilisation de médicaments antiglaucomateux maximum tolérés Patients de plus de 18 ans. Les patients qui peuvent comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Sclérites actifs LVN uvéïtiques Antécédents psychiatriques Patients capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé Acuité visuelle inférieure au mouvement de la main Chirurgie rétinienne antérieure avec implant à boucle

Description de la chirurgie Un lambeau conjonctival à base de fornix a été créé entre deux muscles droits adjacents. Avant la mise en place du corps de l'implant tubulaire sur la sclérotique, le tube a été irrigué avec une solution saline pour ouvrir le mécanisme de valve. Le corps en polypropylène de l'implant a été suturé à la sclérotique avec une suture en soie 6.0. Le tube a ensuite été coupé et la chambre antérieure a été introduite à partir de 1 mm en arrière du limbe cornéoscléral avec une aiguille de calibre 23. Un lambeau scléral de donneur humain a été placé sur le tube et suturé à la sclérotique avec une suture en nylon 10,0. La conjonctive était suturée au limbe. Dans le groupe triamcinolone, une injection intra-vitréenne de 0,1mL d'acétate de triamcinolone (40mg/ml) a été réalisée avec une aiguille de calibre 30.

Le suivi après la chirurgie était aux 1er, 4e, 7e, 15e, 30e jours et ensuite mensuellement ou chaque fois que nécessaire pour des raisons cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04023900
        • Federal University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de GNV et de PIO non contrôlée malgré l'utilisation de médicaments contre le glaucome tolérés au maximum
  • Patients de plus de 18 ans.
  • Les patients qui peuvent comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sclérites actifs
  • Glaucome néovasculaire uvéitique
  • Affection psychiatrique antérieure
  • Patients capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Acuité visuelle pire que le mouvement de la main
  • Chirurgie antérieure de la rétine avec implant à boucle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pression intra oculaire après la chirurgie dans les deux groupes
Délai: mensuel
mensuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de complications après la chirurgie
Délai: mensuel
mensuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2007

Première publication (ESTIMATION)

26 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juin 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2007

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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