- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00491712
Comparaison de l'efficacité entre les valves de glaucome Ahmed en silicone avec et sans injection intravitréenne de triamcinolone
La prise en charge du glaucome néovasculaire (GNV) est un défi pour l'ophtalmologiste et la chirurgie est fréquemment nécessaire pour contrôler la PIO. Les taux de réussite d'un dispositif de drainage sont généralement plus faibles dans les NVG que dans les autres formes de glaucome. L'acétate d'injections intravitréennes de triamcinolone a été utilisé pour traiter l'œdème maculaire secondaire à la rétinopathie diabétique et à l'occlusion de la veine centrale de la rétine, ainsi que pour contrôler l'inflammation dans les chirurgies ophtalmologiques.
Dans la présente étude, nous comparerons les résultats et les complications de Silicone Ahmed Valve dans les yeux GNV avec et sans injection intravitréenne de triamcinolone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge du glaucome néovasculaire (GNV) est un défi pour l'ophtalmologiste et la chirurgie est fréquemment nécessaire pour contrôler la pression intraoculaire (PIO). Les taux de réussite d'un dispositif de drainage sont généralement plus faibles dans les NVG que dans les autres formes de glaucome. L'acétate d'injections intravitréennes de triamcinolone a été utilisé pour traiter l'œdème maculaire secondaire à la rétinopathie diabétique et à l'occlusion de la veine centrale de la rétine, ainsi que pour contrôler l'inflammation dans les chirurgies ophtalmologiques.
Dans la présente étude, nous comparerons les résultats et les complications de Silicone Ahmed Valve dans les yeux GNV avec et sans injection intravitréenne de triamcinolone.
49 Les patients atteints de glaucome néovasculaire cliniquement non contrôlé ont été sélectionnés dans le secteur du glaucome de l'Université fédérale de Sao Paulo. Après panfotocoagulation rétinienne (RPF), les patients qui ne sont toujours pas contrôlés sont inclus dans l'étude. Les patients ont été randomisés dans l'un des deux groupes :
- Implant en silicone Ahmed
- Implant en silicone Ahmed avec injection intra-vitréenne de triamcinolone
Critère d'intégration:
Patients avec NVG et PIO non contrôlée malgré l'utilisation de médicaments antiglaucomateux maximum tolérés Patients de plus de 18 ans. Les patients qui peuvent comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Sclérites actifs LVN uvéïtiques Antécédents psychiatriques Patients capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé Acuité visuelle inférieure au mouvement de la main Chirurgie rétinienne antérieure avec implant à boucle
Description de la chirurgie Un lambeau conjonctival à base de fornix a été créé entre deux muscles droits adjacents. Avant la mise en place du corps de l'implant tubulaire sur la sclérotique, le tube a été irrigué avec une solution saline pour ouvrir le mécanisme de valve. Le corps en polypropylène de l'implant a été suturé à la sclérotique avec une suture en soie 6.0. Le tube a ensuite été coupé et la chambre antérieure a été introduite à partir de 1 mm en arrière du limbe cornéoscléral avec une aiguille de calibre 23. Un lambeau scléral de donneur humain a été placé sur le tube et suturé à la sclérotique avec une suture en nylon 10,0. La conjonctive était suturée au limbe. Dans le groupe triamcinolone, une injection intra-vitréenne de 0,1mL d'acétate de triamcinolone (40mg/ml) a été réalisée avec une aiguille de calibre 30.
Le suivi après la chirurgie était aux 1er, 4e, 7e, 15e, 30e jours et ensuite mensuellement ou chaque fois que nécessaire pour des raisons cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04023900
- Federal University of São Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de GNV et de PIO non contrôlée malgré l'utilisation de médicaments contre le glaucome tolérés au maximum
- Patients de plus de 18 ans.
- Les patients qui peuvent comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sclérites actifs
- Glaucome néovasculaire uvéitique
- Affection psychiatrique antérieure
- Patients capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
- Acuité visuelle pire que le mouvement de la main
- Chirurgie antérieure de la rétine avec implant à boucle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pression intra oculaire après la chirurgie dans les deux groupes
Délai: mensuel
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mensuel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de complications après la chirurgie
Délai: mensuel
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mensuel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Glau00036
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