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Vergleich der Wirksamkeit zwischen Silikon-Ahmed-Glaukomventilen mit und ohne intravitreale Triamcinolon-Injektion

25. Juni 2007 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Die Behandlung des neovaskulären Glaukoms (NVG) ist eine Herausforderung für den Augenarzt, und häufig ist eine Operation erforderlich, um den IOP zu kontrollieren. Die Erfolgsraten eines Drainagegeräts sind bei NVG in der Regel geringer als bei anderen Formen des Glaukoms. Acetat zur intravitrealen Injektion von Triamcinolon wurde zur Behandlung von Makulaödemen als Folge von diabetischer Retinopathie und zentralem retinalen Venenverschluss sowie zur Kontrolle von Entzündungen bei ophthalmologischen Operationen verwendet.

In der vorliegenden Studie werden wir das Ergebnis und die Komplikationen des Silikon-Ahmed-Ventils bei GNV-Augen mit und ohne intravitreale Triamcinolon-Injektion vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung des neovaskulären Glaukoms (NVG) ist eine Herausforderung für den Augenarzt, und häufig ist eine Operation erforderlich, um den Augeninnendruck (IOP) zu kontrollieren. Die Erfolgsraten eines Drainagegeräts sind bei NVG in der Regel geringer als bei anderen Formen des Glaukoms. Acetat zur intravitrealen Injektion von Triamcinolon wurde zur Behandlung von Makulaödemen als Folge von diabetischer Retinopathie und zentralem retinalen Venenverschluss sowie zur Kontrolle von Entzündungen bei ophthalmologischen Operationen verwendet.

In der vorliegenden Studie werden wir das Ergebnis und die Komplikationen des Silikon-Ahmed-Ventils bei GNV-Augen mit und ohne intravitreale Triamcinolon-Injektion vergleichen.

49 Patienten mit klinisch unkontrolliertem neovaskulärem Glaukom wurden aus dem Glaukomsektor der Federal University of Sao Paulo ausgewählt. Nach retinaler Panfotokoagulation (RPF) werden noch unkontrollierte Patienten in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Silikon-Ahmed-Implantat
  2. Silikon-Ahmed-Implantat mit intravitrealer Triamcinolon-Injektion

Einschlusskriterien:

Patienten mit NVG und unkontrolliertem Augeninnendruck trotz Anwendung maximal verträglicher Glaukommedikamente Patienten über 18 Jahre. Patienten, die die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

Aktive Sklerite Uveitische NVG Frühere psiquiatrische Erkrankung Patienten, die die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können Sehschärfe schlechter als Handbewegung Frühere Netzhautoperation mit Schnallenimplantat

Beschreibung der Operation Zwischen zwei benachbarten Rektusmuskeln wurde ein Fornix-basierter Bindehautlappen erzeugt. Vor dem Anordnen des Röhrenimplantatkörpers an der Sklera wurde die Röhre mit Kochsalzlösung gespült, um den Ventilmechanismus zu öffnen. Der Polypropylenkörper des Implantats wurde mit 6,0 Seidennaht an die Sklera genäht. Die Röhre wurde dann getrimmt und die Vorderkammer wurde von 1 mm posterior zum korneoskleralen Limbus mit einer 23-Gauge-Nadel eingeführt. Ein menschlicher Spender-Skleralappen wurde über die Röhre gelegt und mit 10,0-Nylon-Nahtmaterial an die Sklera genäht. Die Bindehaut wurde mit dem Limbus vernäht. In der Triamcinolon-Gruppe wurde eine intravitreale Injektion von 0,1 ml Triamcinolonacetat (40 mg/ml) mit einer 30-Gauge-Nadel durchgeführt.

Die Nachsorge nach der Operation erfolgte am 1., 4., 7., 15., 30. Tag und danach monatlich oder wann immer es aus klinischen Gründen erforderlich war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023900
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NVG und unkontrolliertem Augeninnendruck trotz Anwendung maximal verträglicher Glaukommedikamente
  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Skleriten
  • Uveitisches neovaskuläres Glaukom
  • Früherer psychiatrischer Zustand
  • Patienten, die die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können
  • Sehschärfe schlechter als Handbewegung
  • Vorherige Netzhautoperation mit Schnallenimplantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck nach der Operation in beiden Gruppen
Zeitfenster: monatlich
monatlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsraten nach Operationen
Zeitfenster: monatlich
monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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