- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00491712
Vergleich der Wirksamkeit zwischen Silikon-Ahmed-Glaukomventilen mit und ohne intravitreale Triamcinolon-Injektion
Die Behandlung des neovaskulären Glaukoms (NVG) ist eine Herausforderung für den Augenarzt, und häufig ist eine Operation erforderlich, um den IOP zu kontrollieren. Die Erfolgsraten eines Drainagegeräts sind bei NVG in der Regel geringer als bei anderen Formen des Glaukoms. Acetat zur intravitrealen Injektion von Triamcinolon wurde zur Behandlung von Makulaödemen als Folge von diabetischer Retinopathie und zentralem retinalen Venenverschluss sowie zur Kontrolle von Entzündungen bei ophthalmologischen Operationen verwendet.
In der vorliegenden Studie werden wir das Ergebnis und die Komplikationen des Silikon-Ahmed-Ventils bei GNV-Augen mit und ohne intravitreale Triamcinolon-Injektion vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung des neovaskulären Glaukoms (NVG) ist eine Herausforderung für den Augenarzt, und häufig ist eine Operation erforderlich, um den Augeninnendruck (IOP) zu kontrollieren. Die Erfolgsraten eines Drainagegeräts sind bei NVG in der Regel geringer als bei anderen Formen des Glaukoms. Acetat zur intravitrealen Injektion von Triamcinolon wurde zur Behandlung von Makulaödemen als Folge von diabetischer Retinopathie und zentralem retinalen Venenverschluss sowie zur Kontrolle von Entzündungen bei ophthalmologischen Operationen verwendet.
In der vorliegenden Studie werden wir das Ergebnis und die Komplikationen des Silikon-Ahmed-Ventils bei GNV-Augen mit und ohne intravitreale Triamcinolon-Injektion vergleichen.
49 Patienten mit klinisch unkontrolliertem neovaskulärem Glaukom wurden aus dem Glaukomsektor der Federal University of Sao Paulo ausgewählt. Nach retinaler Panfotokoagulation (RPF) werden noch unkontrollierte Patienten in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:
- Silikon-Ahmed-Implantat
- Silikon-Ahmed-Implantat mit intravitrealer Triamcinolon-Injektion
Einschlusskriterien:
Patienten mit NVG und unkontrolliertem Augeninnendruck trotz Anwendung maximal verträglicher Glaukommedikamente Patienten über 18 Jahre. Patienten, die die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können.
Ausschlusskriterien:
Aktive Sklerite Uveitische NVG Frühere psiquiatrische Erkrankung Patienten, die die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können Sehschärfe schlechter als Handbewegung Frühere Netzhautoperation mit Schnallenimplantat
Beschreibung der Operation Zwischen zwei benachbarten Rektusmuskeln wurde ein Fornix-basierter Bindehautlappen erzeugt. Vor dem Anordnen des Röhrenimplantatkörpers an der Sklera wurde die Röhre mit Kochsalzlösung gespült, um den Ventilmechanismus zu öffnen. Der Polypropylenkörper des Implantats wurde mit 6,0 Seidennaht an die Sklera genäht. Die Röhre wurde dann getrimmt und die Vorderkammer wurde von 1 mm posterior zum korneoskleralen Limbus mit einer 23-Gauge-Nadel eingeführt. Ein menschlicher Spender-Skleralappen wurde über die Röhre gelegt und mit 10,0-Nylon-Nahtmaterial an die Sklera genäht. Die Bindehaut wurde mit dem Limbus vernäht. In der Triamcinolon-Gruppe wurde eine intravitreale Injektion von 0,1 ml Triamcinolonacetat (40 mg/ml) mit einer 30-Gauge-Nadel durchgeführt.
Die Nachsorge nach der Operation erfolgte am 1., 4., 7., 15., 30. Tag und danach monatlich oder wann immer es aus klinischen Gründen erforderlich war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023900
- Federal University of São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit NVG und unkontrolliertem Augeninnendruck trotz Anwendung maximal verträglicher Glaukommedikamente
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten, die die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Skleriten
- Uveitisches neovaskuläres Glaukom
- Früherer psychiatrischer Zustand
- Patienten, die die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können
- Sehschärfe schlechter als Handbewegung
- Vorherige Netzhautoperation mit Schnallenimplantat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Augeninnendruck nach der Operation in beiden Gruppen
Zeitfenster: monatlich
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monatlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikationsraten nach Operationen
Zeitfenster: monatlich
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monatlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Glau00036
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