- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00491712
Sammenligning af effektivitet mellem Ahmed Glaucoma Silikoneventiler med og uden intravitreal triamcinoloninjektion
Håndteringen af neovaskulært glaukom (NVG) er en udfordring for øjenlægen, og kirurgi er ofte nødvendig for at kontrollere IOP. Succesraterne for en dræningsanordning er normalt lavere ved NVG end ved andre former for glaukom. Triamcinolon intra-vitreous injektioner acetat er blevet brugt til at behandle makulaødem sekundært til diabetisk retinopati og central retinal veneokklusion og også til at kontrollere inflammation i oftalmologiske operationer.
I denne undersøgelse vil vi sammenligne resultatet og komplikationerne af Silikone Ahmed Valve i GNV-øjne med og uden intra-vitreøs triamcinoloninjektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndteringen af neovaskulært glaukom (NVG) er en udfordring for øjenlægen, og kirurgi er ofte nødvendig for at kontrollere det intraokulære tryk (IOP). Succesraterne for en dræningsanordning er normalt lavere ved NVG end ved andre former for glaukom. Triamcinolon intra-vitreous injektioner acetat er blevet brugt til at behandle makulaødem sekundært til diabetisk retinopati og central retinal veneokklusion og også til at kontrollere inflammation i oftalmologiske operationer.
I denne undersøgelse vil vi sammenligne resultatet og komplikationerne af Silikone Ahmed Valve i GNV-øjne med og uden intra-vitreøs triamcinoloninjektion.
49 patienter med klinisk ukontrolleret neovaskulært grøn stær blev udvalgt fra grøn stærsektoren ved det føderale universitet i Sao Paulo. Efter retinal panfotokoagulation (RPF) optages patienter, der stadig er ukontrollerede, til undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret til en af to grupper:
- Silikone Ahmed Implantat
- Silikone Ahmed-implantat med intra-vitrøs triamcinolon-injektion
Inklusionskriterier:
Patienter med NVG og ukontrolleret IOP trods brug af maksimalt tolereret glaukommedicin Patienter over 18 år. Patienter, der kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
Aktive skleritter Uveitisk NVG Tidligere psiquiatrisk tilstand Patienter, der kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen Synsstyrke værre end håndbevægelse Tidligere nethindeoperation med spændeimplantat
Kirurgibeskrivelse En fornix-baseret konjunktival klap blev skabt mellem to tilstødende recti-muskler. Før anbringelse af rørimplantatlegemet til sclera, blev røret skyllet med saltvandsopløsning for at åbne ventilmekanismen. Implantatets polypropylenlegeme blev syet til sclera med 6,0 silkesutur. Røret blev derefter trimmet, og det forreste kammer blev indført fra 1 mm posterior til corneoscleral limbus med 23-gauge nål. En human donor scleral flap blev anbragt over røret og sutureret til sclera med 10,0 nylon sutur. Bindehinden blev syet til limbus. I triamcinolongruppen blev der udført en intra-vitreøs injektion af 0,1 ml triamcinolonacetat (40 mg/ml) med en 30-gauge nål.
Opfølgningen efter operationen var på den 1., 4., 7., 15., 30. dag og derefter månedlig eller når det var nødvendigt af kliniske årsager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023900
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med NVG og ukontrolleret IOP trods brug af maksimalt tolereret glaukommedicin
- Patienter over 18 år.
- Patienter, der kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive skleritter
- Uveitisk neovaskulært glaukom
- Tidligere psiquiatrisk tilstand
- Patienter, der kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen
- Synsstyrke værre end håndbevægelse
- Tidligere nethindeoperation med spændeimplantat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intraokulært tryk efter operationen i begge grupper
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikationer efter operationen
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Glau00036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .