Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet mellem Ahmed Glaucoma Silikoneventiler med og uden intravitreal triamcinoloninjektion

25. juni 2007 opdateret af: Federal University of São Paulo

Håndteringen af ​​neovaskulært glaukom (NVG) er en udfordring for øjenlægen, og kirurgi er ofte nødvendig for at kontrollere IOP. Succesraterne for en dræningsanordning er normalt lavere ved NVG end ved andre former for glaukom. Triamcinolon intra-vitreous injektioner acetat er blevet brugt til at behandle makulaødem sekundært til diabetisk retinopati og central retinal veneokklusion og også til at kontrollere inflammation i oftalmologiske operationer.

I denne undersøgelse vil vi sammenligne resultatet og komplikationerne af Silikone Ahmed Valve i GNV-øjne med og uden intra-vitreøs triamcinoloninjektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​neovaskulært glaukom (NVG) er en udfordring for øjenlægen, og kirurgi er ofte nødvendig for at kontrollere det intraokulære tryk (IOP). Succesraterne for en dræningsanordning er normalt lavere ved NVG end ved andre former for glaukom. Triamcinolon intra-vitreous injektioner acetat er blevet brugt til at behandle makulaødem sekundært til diabetisk retinopati og central retinal veneokklusion og også til at kontrollere inflammation i oftalmologiske operationer.

I denne undersøgelse vil vi sammenligne resultatet og komplikationerne af Silikone Ahmed Valve i GNV-øjne med og uden intra-vitreøs triamcinoloninjektion.

49 patienter med klinisk ukontrolleret neovaskulært grøn stær blev udvalgt fra grøn stærsektoren ved det føderale universitet i Sao Paulo. Efter retinal panfotokoagulation (RPF) optages patienter, der stadig er ukontrollerede, til undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret til en af ​​to grupper:

  1. Silikone Ahmed Implantat
  2. Silikone Ahmed-implantat med intra-vitrøs triamcinolon-injektion

Inklusionskriterier:

Patienter med NVG og ukontrolleret IOP trods brug af maksimalt tolereret glaukommedicin Patienter over 18 år. Patienter, der kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

Aktive skleritter Uveitisk NVG Tidligere psiquiatrisk tilstand Patienter, der kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen Synsstyrke værre end håndbevægelse Tidligere nethindeoperation med spændeimplantat

Kirurgibeskrivelse En fornix-baseret konjunktival klap blev skabt mellem to tilstødende recti-muskler. Før anbringelse af rørimplantatlegemet til sclera, blev røret skyllet med saltvandsopløsning for at åbne ventilmekanismen. Implantatets polypropylenlegeme blev syet til sclera med 6,0 ​​silkesutur. Røret blev derefter trimmet, og det forreste kammer blev indført fra 1 mm posterior til corneoscleral limbus med 23-gauge nål. En human donor scleral flap blev anbragt over røret og sutureret til sclera med 10,0 nylon sutur. Bindehinden blev syet til limbus. I triamcinolongruppen blev der udført en intra-vitreøs injektion af 0,1 ml triamcinolonacetat (40 mg/ml) med en 30-gauge nål.

Opfølgningen efter operationen var på den 1., 4., 7., 15., 30. dag og derefter månedlig eller når det var nødvendigt af kliniske årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023900
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NVG og ukontrolleret IOP trods brug af maksimalt tolereret glaukommedicin
  • Patienter over 18 år.
  • Patienter, der kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive skleritter
  • Uveitisk neovaskulært glaukom
  • Tidligere psiquiatrisk tilstand
  • Patienter, der kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • Synsstyrke værre end håndbevægelse
  • Tidligere nethindeoperation med spændeimplantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intraokulært tryk efter operationen i begge grupper
Tidsramme: månedlige
månedlige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikationer efter operationen
Tidsramme: månedlige
månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2007

Først opslået (SKØN)

26. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner