- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00491712
Confronto dell'efficacia tra valvole per glaucoma Ahmed in silicone con e senza iniezione intravitreale di triamcinolone
La gestione del glaucoma neovascolare (NVG) è una sfida per l'oftalmologo e la chirurgia è spesso necessaria per controllare la pressione intraoculare. Le percentuali di successo di un dispositivo di drenaggio sono generalmente inferiori nella NVG rispetto ad altre forme di glaucoma. L'acetato di iniezioni intravitreali di triamcinolone è stato usato per trattare l'edema maculare secondario alla retinopatia diabetica e all'occlusione della vena retinica centrale e anche per controllare l'infiammazione negli interventi chirurgici oftalmologici.
Nel presente studio confronteremo l'esito e le complicanze della valvola Ahmed in silicone negli occhi GNV con e senza iniezione intravitreale di triamcinolone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del glaucoma neovascolare (NVG) è una sfida per l'oftalmologo e la chirurgia è spesso necessaria per controllare la pressione intraoculare (IOP). Le percentuali di successo di un dispositivo di drenaggio sono generalmente inferiori nella NVG rispetto ad altre forme di glaucoma. L'acetato di iniezioni intravitreali di triamcinolone è stato usato per trattare l'edema maculare secondario alla retinopatia diabetica e all'occlusione della vena retinica centrale e anche per controllare l'infiammazione negli interventi chirurgici oftalmologici.
Nel presente studio confronteremo l'esito e le complicanze della valvola Ahmed in silicone negli occhi GNV con e senza iniezione intravitreale di triamcinolone.
49 Pazienti con glaucoma neovascolare clinicamente non controllato sono stati selezionati dal settore del glaucoma dell'Università Federale di San Paolo. Dopo la panfotocoagulazione retinica (RPF), i pazienti che non sono ancora controllati vengono arruolati nello studio. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi:
- Impianto Ahmed in silicone
- Impianto Ahmed in silicone con iniezione intravitreale di Triamcinolone
Criterio di inclusione:
Pazienti con NVG e IOP non controllata nonostante l'uso del massimo farmaco tollerato per il glaucoma Pazienti di età superiore ai 18 anni. Pazienti in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Scleriti attivi NVG Uveitico Pregressa condizione psichica Pazienti in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato Acuità visiva peggiore del movimento della mano Pregresso intervento chirurgico alla retina con impianto di fibbie
Descrizione dell'intervento È stato creato un lembo congiuntivale a base di fornice tra due muscoli retti adiacenti. Prima del posizionamento del corpo dell'impianto del tubo sulla sclera, il tubo è stato irrigato con soluzione salina per aprire il meccanismo della valvola. Il corpo in polipropilene dell'impianto è stato suturato alla sclera con sutura in seta 6.0. Il tubo è stato quindi tagliato e la camera anteriore è stata inserita da 1 mm posteriore al limbus corneosclerale con un ago da 23 gauge. Un lembo sclerale di donatore umano è stato posizionato sopra il tubo e suturato alla sclera con sutura in nylon 10.0. La congiuntiva è stata suturata al limbus. Nel gruppo triamcinolone, è stata eseguita un'iniezione intravitreale di 0,1 ml di triamcinolone acetato (40 mg/ml) con un ago calibro 30.
Il follow-up dopo l'intervento chirurgico è stato al 1°, 4°, 7°, 15°, 30° giorno e successivamente mensilmente o quando necessario per motivi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04023900
- Federal University of São Paulo
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con NVG e IOP non controllata nonostante l'uso del massimo farmaco tollerato per il glaucoma
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Scleriti attivi
- Glaucoma neovascolare uveitico
- Pregressa condizione psichica
- Pazienti in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
- Acuità visiva peggiore del movimento della mano
- Precedente intervento chirurgico alla retina con impianto di fibbia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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pressione intraoculare dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: mensile
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mensile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tassi di complicanze dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: mensile
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mensile
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Glau00036
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