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Confronto dell'efficacia tra valvole per glaucoma Ahmed in silicone con e senza iniezione intravitreale di triamcinolone

25 giugno 2007 aggiornato da: Federal University of São Paulo

La gestione del glaucoma neovascolare (NVG) è una sfida per l'oftalmologo e la chirurgia è spesso necessaria per controllare la pressione intraoculare. Le percentuali di successo di un dispositivo di drenaggio sono generalmente inferiori nella NVG rispetto ad altre forme di glaucoma. L'acetato di iniezioni intravitreali di triamcinolone è stato usato per trattare l'edema maculare secondario alla retinopatia diabetica e all'occlusione della vena retinica centrale e anche per controllare l'infiammazione negli interventi chirurgici oftalmologici.

Nel presente studio confronteremo l'esito e le complicanze della valvola Ahmed in silicone negli occhi GNV con e senza iniezione intravitreale di triamcinolone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione del glaucoma neovascolare (NVG) è una sfida per l'oftalmologo e la chirurgia è spesso necessaria per controllare la pressione intraoculare (IOP). Le percentuali di successo di un dispositivo di drenaggio sono generalmente inferiori nella NVG rispetto ad altre forme di glaucoma. L'acetato di iniezioni intravitreali di triamcinolone è stato usato per trattare l'edema maculare secondario alla retinopatia diabetica e all'occlusione della vena retinica centrale e anche per controllare l'infiammazione negli interventi chirurgici oftalmologici.

Nel presente studio confronteremo l'esito e le complicanze della valvola Ahmed in silicone negli occhi GNV con e senza iniezione intravitreale di triamcinolone.

49 Pazienti con glaucoma neovascolare clinicamente non controllato sono stati selezionati dal settore del glaucoma dell'Università Federale di San Paolo. Dopo la panfotocoagulazione retinica (RPF), i pazienti che non sono ancora controllati vengono arruolati nello studio. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi:

  1. Impianto Ahmed in silicone
  2. Impianto Ahmed in silicone con iniezione intravitreale di Triamcinolone

Criterio di inclusione:

Pazienti con NVG e IOP non controllata nonostante l'uso del massimo farmaco tollerato per il glaucoma Pazienti di età superiore ai 18 anni. Pazienti in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Scleriti attivi NVG Uveitico Pregressa condizione psichica Pazienti in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato Acuità visiva peggiore del movimento della mano Pregresso intervento chirurgico alla retina con impianto di fibbie

Descrizione dell'intervento È stato creato un lembo congiuntivale a base di fornice tra due muscoli retti adiacenti. Prima del posizionamento del corpo dell'impianto del tubo sulla sclera, il tubo è stato irrigato con soluzione salina per aprire il meccanismo della valvola. Il corpo in polipropilene dell'impianto è stato suturato alla sclera con sutura in seta 6.0. Il tubo è stato quindi tagliato e la camera anteriore è stata inserita da 1 mm posteriore al limbus corneosclerale con un ago da 23 gauge. Un lembo sclerale di donatore umano è stato posizionato sopra il tubo e suturato alla sclera con sutura in nylon 10.0. La congiuntiva è stata suturata al limbus. Nel gruppo triamcinolone, è stata eseguita un'iniezione intravitreale di 0,1 ml di triamcinolone acetato (40 mg/ml) con un ago calibro 30.

Il follow-up dopo l'intervento chirurgico è stato al 1°, 4°, 7°, 15°, 30° giorno e successivamente mensilmente o quando necessario per motivi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04023900
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NVG e IOP non controllata nonostante l'uso del massimo farmaco tollerato per il glaucoma
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Scleriti attivi
  • Glaucoma neovascolare uveitico
  • Pregressa condizione psichica
  • Pazienti in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Acuità visiva peggiore del movimento della mano
  • Precedente intervento chirurgico alla retina con impianto di fibbia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione intraoculare dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: mensile
mensile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di complicanze dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: mensile
mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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