- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00491712
Comparación de la eficacia entre las válvulas de glaucoma Ahmed de silicona con y sin inyección intravítrea de triamcinolona
El manejo del glaucoma neovascular (GNV) es un desafío para el oftalmólogo y con frecuencia se necesita cirugía para controlar la PIO. Las tasas de éxito de un dispositivo de drenaje suelen ser más bajas en NVG que en otras formas de glaucoma. Las inyecciones intravítreas de acetato de triamcinolona se han utilizado para tratar el edema macular secundario a la retinopatía diabética y la oclusión de la vena central de la retina y también para controlar la inflamación en cirugías oftalmológicas.
En el presente estudio compararemos el resultado y las complicaciones de la válvula Ahmed de silicona en ojos con GNV con y sin inyección intravítrea de triamcinolona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del glaucoma neovascular (GNV) es un desafío para el oftalmólogo y con frecuencia se necesita cirugía para controlar la presión intraocular (PIO). Las tasas de éxito de un dispositivo de drenaje suelen ser más bajas en NVG que en otras formas de glaucoma. Las inyecciones intravítreas de acetato de triamcinolona se han utilizado para tratar el edema macular secundario a la retinopatía diabética y la oclusión de la vena central de la retina y también para controlar la inflamación en cirugías oftalmológicas.
En el presente estudio compararemos el resultado y las complicaciones de la válvula Ahmed de silicona en ojos con GNV con y sin inyección intravítrea de triamcinolona.
Se seleccionaron 49 pacientes con glaucoma neovascular clínicamente no controlado del sector de glaucoma de la Universidad Federal de São Paulo. Después de la panfotocoagulación retiniana (RPF), los pacientes que aún no están controlados se inscriben en el estudio. Los pacientes fueron aleatorizados a uno de dos grupos:
- Implante Ahmed de Silicona
- Implante Ahmed de silicona con inyección intravítrea de triamcinolona
Criterios de inclusión:
Pacientes con GNV y PIO no controlada a pesar del uso de la medicación máxima tolerada para el glaucoma. Pacientes mayores de 18 años. Pacientes que puedan entender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Escleritos activos NVG uveítico Condición psiquiátrica previa Pacientes que pueden entender y firmar el formulario de consentimiento informado Agudeza visual peor que el movimiento de la mano Cirugía de retina previa con implante de hebilla
Descripción de la cirugía Se creó un colgajo conjuntival a base de fórnix entre dos músculos rectos adyacentes. Antes de colocar el cuerpo del implante del tubo en la esclerótica, el tubo se irrigaba con solución salina para abrir el mecanismo de la válvula. El cuerpo de polipropileno del implante se suturó a la esclerótica con sutura de seda 6.0. Luego se recortó el tubo y se ingresó la cámara anterior desde 1 mm posterior al limbo corneoescleral con una aguja de calibre 23. Se colocó un colgajo escleral de donante humano sobre el tubo y se suturó a la esclerótica con sutura de nylon 10.0. Se suturó la conjuntiva al limbo. En el grupo de triamcinolona, se realizó una inyección intravítrea de 0,1 ml de acetato de triamcinolona (40 mg/ml) con una aguja de calibre 30.
El seguimiento después de la cirugía fue en los días 1, 4, 7, 15, 30 y después mensualmente o cuando fuera necesario por razones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04023900
- Federal University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con GNV y PIO no controlada a pesar del uso de la medicación máxima tolerada para el glaucoma
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que puedan entender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Escleritos Activos
- Glaucoma neovascular uveítico
- Condición psiquiátrica previa
- Pacientes que pueden entender y firmar el formulario de consentimiento informado
- Agudeza visual peor que el movimiento de la mano
- Cirugía de retina previa con implante de hebilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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presión intraocular después de la cirugía en ambos grupos
Periodo de tiempo: mensual
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mensual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasas de complicaciones después de la cirugía
Periodo de tiempo: mensual
|
mensual
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- Glau00036
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