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Comparación de la eficacia entre las válvulas de glaucoma Ahmed de silicona con y sin inyección intravítrea de triamcinolona

25 de junio de 2007 actualizado por: Federal University of São Paulo

El manejo del glaucoma neovascular (GNV) es un desafío para el oftalmólogo y con frecuencia se necesita cirugía para controlar la PIO. Las tasas de éxito de un dispositivo de drenaje suelen ser más bajas en NVG que en otras formas de glaucoma. Las inyecciones intravítreas de acetato de triamcinolona se han utilizado para tratar el edema macular secundario a la retinopatía diabética y la oclusión de la vena central de la retina y también para controlar la inflamación en cirugías oftalmológicas.

En el presente estudio compararemos el resultado y las complicaciones de la válvula Ahmed de silicona en ojos con GNV con y sin inyección intravítrea de triamcinolona.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El manejo del glaucoma neovascular (GNV) es un desafío para el oftalmólogo y con frecuencia se necesita cirugía para controlar la presión intraocular (PIO). Las tasas de éxito de un dispositivo de drenaje suelen ser más bajas en NVG que en otras formas de glaucoma. Las inyecciones intravítreas de acetato de triamcinolona se han utilizado para tratar el edema macular secundario a la retinopatía diabética y la oclusión de la vena central de la retina y también para controlar la inflamación en cirugías oftalmológicas.

En el presente estudio compararemos el resultado y las complicaciones de la válvula Ahmed de silicona en ojos con GNV con y sin inyección intravítrea de triamcinolona.

Se seleccionaron 49 pacientes con glaucoma neovascular clínicamente no controlado del sector de glaucoma de la Universidad Federal de São Paulo. Después de la panfotocoagulación retiniana (RPF), los pacientes que aún no están controlados se inscriben en el estudio. Los pacientes fueron aleatorizados a uno de dos grupos:

  1. Implante Ahmed de Silicona
  2. Implante Ahmed de silicona con inyección intravítrea de triamcinolona

Criterios de inclusión:

Pacientes con GNV y PIO no controlada a pesar del uso de la medicación máxima tolerada para el glaucoma. Pacientes mayores de 18 años. Pacientes que puedan entender y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Escleritos activos NVG uveítico Condición psiquiátrica previa Pacientes que pueden entender y firmar el formulario de consentimiento informado Agudeza visual peor que el movimiento de la mano Cirugía de retina previa con implante de hebilla

Descripción de la cirugía Se creó un colgajo conjuntival a base de fórnix entre dos músculos rectos adyacentes. Antes de colocar el cuerpo del implante del tubo en la esclerótica, el tubo se irrigaba con solución salina para abrir el mecanismo de la válvula. El cuerpo de polipropileno del implante se suturó a la esclerótica con sutura de seda 6.0. Luego se recortó el tubo y se ingresó la cámara anterior desde 1 mm posterior al limbo corneoescleral con una aguja de calibre 23. Se colocó un colgajo escleral de donante humano sobre el tubo y se suturó a la esclerótica con sutura de nylon 10.0. Se suturó la conjuntiva al limbo. En el grupo de triamcinolona, ​​se realizó una inyección intravítrea de 0,1 ml de acetato de triamcinolona (40 mg/ml) con una aguja de calibre 30.

El seguimiento después de la cirugía fue en los días 1, 4, 7, 15, 30 y después mensualmente o cuando fuera necesario por razones clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023900
        • Federal University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con GNV y PIO no controlada a pesar del uso de la medicación máxima tolerada para el glaucoma
  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes que puedan entender y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Escleritos Activos
  • Glaucoma neovascular uveítico
  • Condición psiquiátrica previa
  • Pacientes que pueden entender y firmar el formulario de consentimiento informado
  • Agudeza visual peor que el movimiento de la mano
  • Cirugía de retina previa con implante de hebilla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presión intraocular después de la cirugía en ambos grupos
Periodo de tiempo: mensual
mensual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasas de complicaciones después de la cirugía
Periodo de tiempo: mensual
mensual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de junio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2007

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Glaucoma neovascular

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