- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00492713
Biologická dostupnost polyfenolu z čokolády
Srovnání biologické dostupnosti polyfenolů z mléka a hořké čokolády
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hořká čokoláda je jedním z nejbohatších zdrojů polyfenolů, například standardní 40g porce hořké čokolády obsahuje 400-800 mg polyfenolů, oproti červenému vínu (170 mg /100 ml) nebo jablku (200 mg/kus). Kakaové polyfenoly, zejména katechiny, mohou existovat v lipidovém i vodním prostředí (amfipatické), což znamená, že mohou šetřit jak lipofilní, tak hydrofilní vitamíny. Byla provedena řada pokusů na lidech s použitím čokolády nebo kakaa a měřením různých koncových bodů. Většina byla provedena s hořkou čokoládou. Článek v Nature zjistil, že biologická dostupnost epikatechinu z mléčné čokolády byla podstatně snížena ve srovnání s tmavou, a dokonce i tmavou užívanou se sklenicí mléka (Serafini et al 2003). Hypotéza byla, že mléčné proteiny se vážou na polyfenoly, takže jsou nedostupné. Následné studie to nedokázaly reprodukovat, ale žádná nebyla provedena s použitím tuhé čokolády jako první studie, všechny byly provedeny pomocí matrice nápoje, která může zcela změnit vazebné interakce polyfenolů a proteinu. Předchozí studie biologické dostupnosti s hořkou čokoládou prokázaly 12násobné zvýšení plazmatického epikatechinu 2 hodiny po konzumaci 80 g čokolády obsahující 557 mg celkových polyfenolů (137 mg epikatechinu) (Rein et al 2000) se současným zvýšením celkové antioxidační kapacity plazmy a pokles TBARS. Jiná studie prokázala zvýšení epikatechinu 2 hodiny po podání 25 g čokoládových lupínků obsahujících 220 mg flavanolů a prokyanidinů se současným zvýšením poměru prostacyklin/leukotrien a snížením hemostázy související s krevními destičkami (Holt et al 2002).
Tato studie je navržena jako zaslepená, tříramenná zkřížená studie. Primárním výsledným měřítkem je porovnání plazmatických hladin polyfenolů po konzumaci 3 čokolád (2 mléčné, 1 tmavé), zatímco sekundární výsledná měřítka mají charakterizovat časový průběh polyfenolů v krvi a zkoumat individuální variace Tmax a Cmax pro použití v budoucí studia. Všichni dobrovolníci vyzkouší všechny druhy čokolády s podobnou chutí a vzhledem (ačkoli mléčná a tmavá bude pravděpodobně stále rozlišitelná pro dobrovolníka, nikoli pro vyšetřovatele). Subjekty podstoupí lékařský screening, antropometrii, fyzickou aktivitu a dietní hodnocení před randomizací pro pořadí spotřeby. Krev se má odebírat jako časový průběh následujících 24 hodin, stejně jako moč.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1000
- Nestlé Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 - 45 let, muž a žena
- Zdravý podle lékařského dotazníku
- Normální váha: BMI 19-25
- Po udělení informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Střevní nebo metabolická onemocnění/poruchy, jako je diabetická, ledvinová, jaterní, hypertenzní, pankreatická nebo vředová choroba, včetně laktointolerance.
- Prodělali velkou operaci trávicího traktu.
- Konzumujte pravidelně léky.
- Mít výjimečně vysoký příjem čokolády nebo potravin s podobně vysokým obsahem polyfenolů.
- Dopřejte si vysoký a pravidelný příjem vitamínových doplňků
- Pijte alkohol: > 2 jednotky denně
- Pacient, u kterého nelze očekávat dodržování léčby.
- Kuřák
- Mít alergii na ořechy
- Neochota konzumovat čokoládu
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledních 3 týdnů.
- Podávání krve v posledních třech týdnech
- Více než 3 x 45 minut cvičení týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Hořká čokoláda
|
hořká čokoláda
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Mléčná čokoláda 1
|
Mléčná čokoláda 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Mléčná čokoláda 2
|
Mléčná čokoláda 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC plazmatické polyfenoly
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tmax a Cmax plazmatických polyfenolů
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Identifikace a kvantifikace metabolitů v plazmě a moči
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen A Cooper, PhD, Nestle
- Ředitel studie: Gary Williamson, PhD, Nestle
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 06.31.MET
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .