- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00492713
Биодоступность полифенолов из шоколада
Сравнение биодоступности полифенолов из молочного и темного шоколада
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Темный шоколад является одним из самых богатых источников полифенолов, например, стандартная порция черного шоколада весом 40 г содержит 400-800 мг полифенолов по сравнению с красным вином (170 мг/100 мл) или яблоком (200 мг/кусок). Полифенолы какао, прежде всего катехины, могут существовать как в липидной, так и в водной среде (амфипатические), что означает, что они могут экономить как липофильные, так и гидрофильные витамины. Был проведен ряд испытаний на людях с использованием шоколада или какао и измерением различных конечных точек. Большинство из них были проведены с темным шоколадом. В статье в журнале Nature было обнаружено, что биодоступность эпикатехина из молочного шоколада была существенно снижена по сравнению с темным и даже темным, выпитым со стаканом молока (Serafini et al 2003). Гипотеза заключалась в том, что белки молока связываются с полифенолами, делая их недоступными. Последующие исследования не смогли воспроизвести это, но ни одно из них не проводилось с использованием твердого шоколада в качестве первого исследования, все они проводились с использованием матрицы напитка, что может полностью изменить связывающие взаимодействия полифенолов и белка. Предыдущие исследования биодоступности темного шоколада показали 12-кратное увеличение эпикатехина в плазме через 2 часа после употребления 80 г шоколада, содержащего 557 мг полифенолов (137 мг эпикатехина) (Rein et al 2000) с одновременным увеличением общей антиоксидантной способности плазмы и снижение TBARS. Другое исследование показало увеличение уровня эпикатехина через 2 часа после приема 25 г шоколадной крошки, содержащей 220 мг флаванолов и процианидинов, с одновременным увеличением соотношения простациклин/лейкотриен и снижением гемостаза, связанного с тромбоцитами (Holt et al 2002).
Это исследование разработано как слепое перекрестное испытание с тремя группами. Первичной конечной мерой является сравнение уровней полифенолов в плазме после употребления 3 шоколадных конфет (2 молочных, 1 темная), а вторичной конечной мерой является характеристика динамики содержания полифенолов в крови во времени и исследование индивидуальных вариаций Tmax и Cmax для использования в будущие исследования. Все добровольцы будут пробовать все виды шоколада с одинаковым вкусом и внешним видом (хотя, скорее всего, волонтер, а не исследователь, по-прежнему будет различать молочный и темный шоколад). Субъекты пройдут медицинский осмотр, антропометрию, оценку физической активности и диеты перед рандомизацией в порядке потребления. Кровь следует брать в течение следующих 24 часов, как и мочу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1000
- Nestlé Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 19 - 45 лет, мужчины и женщины
- Здоров по данным медицинского опросника
- Нормальный вес: ИМТ 19-25
- Дав информированное согласие
Критерий исключения:
- Кишечные или метаболические заболевания/нарушения, такие как диабет, почечные, печеночные, гипертония, поджелудочная железа или язва, включая лактонепереносимость.
- Перенес серьезную операцию на желудочно-кишечном тракте.
- Регулярно потребляйте лекарства.
- Употребляйте исключительно много шоколада или продуктов с аналогичным высоким содержанием полифенолов.
- Имейте высокий и регулярный прием витаминных добавок
- Употребление алкоголя: > 2 единиц в день
- Пациент, от которого нельзя ожидать соблюдения режима лечения.
- Курильщик
- Наличие аллергии на орехи
- Нежелание есть шоколад
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 3 недель.
- Сдача крови в течение последних трех недель
- Более 3 упражнений по 45 минут в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Темный шоколад
|
темный шоколад
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Молочный шоколад 1
|
Молочный шоколад 1
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Молочный шоколад 2
|
Молочный шоколад 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
AUC полифенолов плазмы
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Tmax и Cmax полифенолов плазмы
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Идентификация и количественная оценка метаболитов в плазме и моче
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen A Cooper, PhD, Nestlé
- Директор по исследованиям: Gary Williamson, PhD, Nestlé
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 06.31.MET
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования темный шоколад
-
University of California, DavisРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Окислительный стресс | Расширение сосудовСоединенные Штаты
-
TriReme Medical, LLCАктивный, не рекрутирующийИшемия | Перемежающаяся хромота | Заболевание периферических артерий (PAD)Новая Зеландия, Соединенные Штаты, Австрия, Германия