- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00492713
Polyphenol biotilgængelighed fra chokolade
Sammenligning af biotilgængeligheden af polyfenoler fra mælk og mørk chokolade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mørk chokolade er en af de rigeste kilder til polyfenoler, for eksempel indeholder en standard 40 g portion mørk chokolade 400-800 mg polyfenoler sammenlignet med rødvin (170 mg/100 ml) eller et æble (200 mg/styk). Kakaopolyfenoler, især katekinerne, kan eksistere i både lipid- og vandbaserede miljøer (amfipatiske), hvilket betyder, at de kan spare både lipofile og hydrofile vitaminer. Der har været en række menneskelige forsøg udført med chokolade eller kakao og måling af forskellige endepunkter. De fleste er blevet udført med mørk chokolade. En artikel i Nature fandt, at biotilgængeligheden af epicatechin fra mælkechokolade var væsentligt reduceret sammenlignet med mørk og endda mørk taget med et glas mælk (Serafini et al 2003). Hypotesen var, at mælkeproteinerne binder sig til polyfenoler, hvilket gør dem utilgængelige. Efterfølgende undersøgelser har ikke været i stand til at reproducere dette, men ingen er blevet udført med fast chokolade som den første undersøgelse, alle er blevet udført ved hjælp af en drikkematrix, som fuldstændigt kan ændre bindingsinteraktionerne mellem polyfenolerne og proteinet. Tidligere biotilgængelighedsforsøg med mørk chokolade har vist en 12 gange stigning i plasma epicatechin 2 timer efter indtagelse af 80 g chokolade indeholdende 557 mg totale polyphenoler (137 mg epicatechin) (Rein et al 2000) med en samtidig stigning i plasma total antioxidantkapacitet og en fald i TBARS. En anden undersøgelse viste en stigning i epicatechin 2 timer efter administration af 25 g chokoladechips indeholdende 220 mg flavanoler og procyanidiner, med en samtidig stigning i prostacyclin/leukotrien-forholdet og reduktion i blodpladerelateret hæmostase (Holt et al 2002).
Denne undersøgelse er designet som et blindet, tre-arms crossover forsøg. Det primære resultatmål er at sammenligne plasmapolyphenolniveauer efter indtagelse af 3 chokolader (2 mælk, 1 mørk), mens de sekundære udfaldsmål er at karakterisere tidsforløbet af polyphenoler i blodet og at undersøge individuel variation i Tmax og Cmax til brug i fremtidige studier. Alle frivillige vil prøve alle chokoladetyper med en lignende smag og udseende (selvom mælk og mørkt sandsynligvis stadig kan skelnes for den frivillige, ikke efterforskeren). Forsøgspersonerne vil gennemgå medicinsk screening, antropometri, fysisk aktivitet og kostvurderinger før randomisering til rækkefølgen af forbrug. Blod skal tages som et tidsforløb for de næste 24 timer, ligesom urin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
- Nestlé Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 - 45 år, mand og kvinde
- Sund som bestemt af det medicinske spørgeskema
- Normalvægt: BMI 19 - 25
- Efter at have givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tarm- eller stofskiftesygdomme/lidelser såsom diabetisk, nyre-, lever-, hypertension, bugspytkirtel eller ulcus, herunder lakto-intolerance.
- Har været igennem en større mave-tarmoperation.
- Har et regelmæssigt forbrug af medicin.
- Har et usædvanligt højt indtag af chokolade eller lignende højt polyfenolholdige fødevarer.
- Har et højt og regelmæssigt indtag af vitamintilskud
- Har et alkoholindtag: > 2 enheder om dagen
- Patient, som ikke kan forventes at overholde behandlingen.
- Ryger
- Har en nøddeallergi
- Uvillig til at indtage chokolade
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 uger.
- Har givet blod inden for de sidste tre uger
- Mere end 3 x 45 min træning om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Mørk chokolade
|
mørk chokolade
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Mælkechokolade 1
|
Mælkechokolade 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Mælkechokolade 2
|
Mælkechokolade 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC plasma polyfenoler
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax og Cmax for plasmapolyphenoler
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Plasma- og urinmetabolitidentifikation og kvantificering
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen A Cooper, PhD, Nestle
- Studieleder: Gary Williamson, PhD, Nestle
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 06.31.MET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .