- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00492713
Biodostępność polifenoli z czekolady
Porównanie biodostępności polifenoli z mlecznej i ciemnej czekolady
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciemna czekolada jest jednym z najbogatszych źródeł polifenoli, np. standardowa 40 g porcja gorzkiej czekolady zawiera 400-800 mg polifenoli, w porównaniu do czerwonego wina (170 mg/100 ml) czy jabłka (200 mg/szt.). Polifenole kakaowe, w szczególności katechiny, mogą istnieć zarówno w środowisku lipidowym, jak i wodnym (amfipatycznym), co oznacza, że mogą oszczędzać zarówno witaminy lipofilowe, jak i hydrofilowe. Przeprowadzono wiele badań na ludziach z użyciem czekolady lub kakao i mierzono różne punkty końcowe. Większość została przeprowadzona z ciemną czekoladą. Artykuł w Nature wykazał, że biodostępność epikatechiny z mlecznej czekolady była znacznie zmniejszona w porównaniu z ciemną, a nawet ciemną pobraną ze szklanką mleka (Serafini i in. 2003). Hipoteza była taka, że białka mleka wiążą się z polifenolami, czyniąc je niedostępnymi. Późniejsze badania nie były w stanie tego odtworzyć, ale żadne nie zostało przeprowadzone przy użyciu stałej czekolady jako pierwszego badania, wszystkie zostały wykonane przy użyciu matrycy napoju, która może całkowicie zmienić interakcje wiązania polifenoli i białka. Poprzednie badania biodostępności ciemnej czekolady wykazały 12-krotny wzrost poziomu epikatechiny w osoczu 2 godziny po spożyciu 80 g czekolady zawierającej łącznie 557 mg polifenoli (137 mg epikatechiny) (Rein i wsp. spadek TBARS. Inne badanie wykazało wzrost poziomu epikatechiny 2 godziny po podaniu 25 g chipsów czekoladowych zawierających 220 mg flawanoli i procyjanidyn, przy jednoczesnym zwiększeniu stosunku prostacykliny do leukotrienów i zmniejszeniu hemostazy związanej z płytkami krwi (Holt i wsp. 2002).
To badanie jest zaprojektowane jako ślepa, trójramienna próba krzyżowa. Podstawową miarą wyniku jest porównanie poziomów polifenoli w osoczu po spożyciu 3 czekoladek (2 mlecznych, 1 ciemnej), podczas gdy drugorzędne miary wyniku to scharakteryzowanie przebiegu polifenoli we krwi w czasie i zbadanie indywidualnych różnic w Tmax i Cmax do stosowania w przyszłe studia. Wszyscy ochotnicy spróbują wszystkich rodzajów czekolad o podobnym smaku i wyglądzie (chociaż mleko i gorzka prawdopodobnie nadal będą rozpoznawalne dla ochotnika, a nie dla badacza). Uczestnicy zostaną poddani medycznym badaniom przesiewowym, antropometrii, ocenie aktywności fizycznej i diety przed randomizacją w celu ustalenia kolejności spożycia. Krew należy pobierać w ciągu następnych 24 godzin, podobnie jak mocz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1000
- Nestlé Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 - 45 lat, mężczyzna i kobieta
- Zdrowy zgodnie z kwestionariuszem medycznym
- Normalna waga: BMI 19 - 25
- Po wyrażeniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroby/zaburzenia jelitowe lub metaboliczne, takie jak cukrzyca, choroba nerek, wątroby, nadciśnienie, choroba wrzodowa trzustki lub wrzód, w tym nietolerancja laktozy.
- Przeszedł poważną operację przewodu pokarmowego.
- Regularnie spożywaj leki.
- Miej wyjątkowo duże spożycie czekolady lub pokarmów o podobnej zawartości polifenoli.
- Miej wysokie i regularne spożycie suplementów witaminowych
- Spożywaj alkohol: > 2 jednostki dziennie
- Pacjent, od którego nie można oczekiwać zastosowania się do leczenia.
- Palący
- Mając alergię na orzechy
- Niechęć do spożywania czekolady
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 tygodni.
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich trzech tygodni
- Więcej niż 3 x 45 min ćwiczeń tygodniowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Gorzka czekolada
|
gorzka czekolada
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Czekolada mleczna 1
|
Czekolada mleczna 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Czekolada mleczna 2
|
Czekolada mleczna 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Polifenole osocza AUC
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tmax i Cmax polifenoli w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Identyfikacja i ocena ilościowa metabolitów w osoczu i moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen A Cooper, PhD, Nestle
- Dyrektor Studium: Gary Williamson, PhD, Nestle
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06.31.MET
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .