- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00492713
Biodisponibilità dei polifenoli dal cioccolato
Confronto della biodisponibilità dei polifenoli del cioccolato al latte e fondente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cioccolato fondente è una delle fonti più ricche di polifenoli, ad esempio una porzione standard di 40 g di cioccolato fondente contiene 400-800 mg di polifenoli, rispetto al vino rosso (170 mg/100 ml) o a una mela (200 mg/pezzo). I polifenoli del cacao, in particolare le catechine, possono esistere sia in ambienti lipidici che acquosi (anfipatici), il che significa che possono risparmiare vitamine sia lipofile che idrofile. Sono stati condotti numerosi studi sull'uomo utilizzando cioccolato o cacao e misurando vari endpoint. La maggior parte è stata condotta con cioccolato fondente. Un articolo su Nature ha rilevato che la biodisponibilità dell'epicatechina dal cioccolato al latte era sostanzialmente ridotta rispetto al fondente, e persino al fondente assunto con un bicchiere di latte (Serafini et al 2003). L'ipotesi era che le proteine del latte si legassero ai polifenoli, rendendoli indisponibili. Studi successivi non sono stati in grado di riprodurlo, ma nessuno è stato condotto utilizzando il cioccolato solido come primo studio, tutti sono stati eseguiti utilizzando una matrice per bevande, che potrebbe alterare completamente le interazioni di legame dei polifenoli e delle proteine. Precedenti studi di biodisponibilità con cioccolato fondente hanno mostrato un aumento di 12 volte dell'epicatechina plasmatica 2 ore dopo il consumo di 80 g di cioccolato contenente 557 mg di polifenoli totali (137 mg di epicatechina) (Rein et al 2000) con un concomitante aumento della capacità antiossidante totale plasmatica e un diminuzione dei TBARS. Un altro studio ha mostrato un aumento dell'epicatechina 2 ore dopo la somministrazione di 25 g di gocce di cioccolato contenenti 220 mg di flavanoli e procianidine, con un concomitante aumento del rapporto prostacicline/leucotrieni e riduzione dell'emostasi correlata alle piastrine (Holt et al 2002).
Questo studio è concepito come uno studio crossover a tre bracci in cieco. La misura dell'esito primario consiste nel confrontare i livelli di polifenoli plasmatici dopo il consumo di 3 cioccolatini (2 al latte, 1 fondente), mentre le misure dell'esito secondario consistono nel caratterizzare l'andamento temporale dei polifenoli nel sangue e nell'indagare la variazione individuale di Tmax e Cmax per l'uso in futuri studi. Tutti i volontari proveranno tutti i tipi di cioccolato con un gusto e un aspetto simili (anche se è probabile che il latte e il fondente siano ancora distinguibili per il volontario, non per l'investigatore). I soggetti saranno sottoposti a screening medico, antropometria, attività fisica e valutazioni dietetiche prima della randomizzazione per l'ordine di consumo. Il sangue deve essere preso come corso del tempo per le prossime 24 ore, così come l'urina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1000
- Nestlé Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 - 45 anni, maschio e femmina
- Sano come determinato dal questionario medico
- Peso normale: BMI 19 - 25
- Aver prestato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattie/disturbi intestinali o metabolici come diabetici, renali, epatici, ipertesi, pancreatici o ulcera, inclusa l'intolleranza al latto.
- Ha subito un intervento chirurgico importante all'apparato digerente.
- Avere un consumo regolare di farmaci.
- Avere un'assunzione eccezionalmente elevata di cioccolato o alimenti con polifenoli simili.
- Avere un'assunzione elevata e regolare di integratori vitaminici
- Avere un'assunzione di alcol: > 2 unità al giorno
- Paziente che non può aspettarsi di aderire al trattamento.
- Fumatore
- Avere un'allergia alle noci
- Riluttante a consumare cioccolato
- Partecipa attualmente o ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 3 settimane.
- Aver donato il sangue nelle ultime tre settimane
- Più di 3 x 45 minuti di esercizio a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Cioccolato fondente
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cioccolato fondente
|
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Cioccolato al latte 1
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Cioccolato al latte 1
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Cioccolato al latte 2
|
Cioccolato al latte 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC polifenoli plasmatici
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tmax e Cmax dei polifenoli plasmatici
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
|
|
Identificazione e quantificazione dei metaboliti plasmatici e urinari
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen A Cooper, PhD, Nestle
- Direttore dello studio: Gary Williamson, PhD, Nestle
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06.31.MET
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