- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00492713
Polyphenol-Bioverfügbarkeit aus Schokolade
Vergleich der Bioverfügbarkeit von Polyphenolen aus Milch- und Zartbitterschokolade
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dunkle Schokolade ist eine der reichsten Quellen für Polyphenole, zum Beispiel enthält eine normale 40-g-Portion dunkler Schokolade 400-800 mg Polyphenole, verglichen mit Rotwein (170 mg/100 ml) oder einem Apfel (200 mg/Stück). Kakaopolyphenole, insbesondere die Catechine, können sowohl in lipid- als auch in wasserbasierten Umgebungen (amphipathisch) vorkommen, was bedeutet, dass sie sowohl lipophile als auch hydrophile Vitamine verschonen können. Es wurden eine Reihe von Studien am Menschen durchgeführt, bei denen Schokolade oder Kakao verwendet und verschiedene Endpunkte gemessen wurden. Die meisten wurden mit dunkler Schokolade durchgeführt. Ein Artikel in Nature stellte fest, dass die Bioverfügbarkeit von Epicatechin aus Milchschokolade im Vergleich zu dunkler Schokolade erheblich reduziert war und sogar dunkle Schokolade mit einem Glas Milch eingenommen wurde (Serafini et al. 2003). Die Hypothese war, dass die Milchproteine an Polyphenole binden und diese somit nicht verfügbar machen. Nachfolgende Studien konnten dies nicht reproduzieren, aber keine wurde mit fester Schokolade durchgeführt, da die erste Studie alle mit einer Getränkematrix durchgeführt wurde, die die Bindungswechselwirkungen der Polyphenole und des Proteins vollständig verändern kann. Frühere Studien zur Bioverfügbarkeit mit dunkler Schokolade haben einen 12-fachen Anstieg des Plasma-Epicatechins 2 Stunden nach dem Verzehr von 80 g Schokolade mit 557 mg Gesamtpolyphenolen (137 mg Epicatechin) (Rein et al. 2000) mit einem gleichzeitigen Anstieg der gesamten antioxidativen Kapazität des Plasmas und a gezeigt Abnahme von TBARS. Eine andere Studie zeigte einen Anstieg von Epicatechin 2 Stunden nach der Verabreichung von 25 g Schokoladenstückchen, die 220 mg Flavanole und Procyanidine enthielten, mit einem gleichzeitigen Anstieg des Prostacyclin/Leukotrien-Verhältnisses und einer Verringerung der blutplättchenbedingten Hämostase (Holt et al. 2002).
Diese Studie ist als verblindete, dreiarmige Crossover-Studie konzipiert. Die primäre Ergebnismessung besteht darin, die Polyphenolspiegel im Plasma nach dem Verzehr von 3 Schokoladen (2 Milch, 1 dunkle) zu vergleichen, während die sekundären Ergebnismessungen darin bestehen, den Zeitverlauf von Polyphenolen im Blut zu charakterisieren und die individuelle Variation von Tmax und Cmax für die Verwendung in zu untersuchen zukünftige Studien. Alle Freiwilligen probieren alle Schokoladensorten mit ähnlichem Geschmack und Aussehen (obwohl Milch und dunkle Schokolade wahrscheinlich immer noch für den Freiwilligen und nicht für den Prüfer unterscheidbar sind). Die Probanden werden einer medizinischen Untersuchung, Anthropometrie, körperlichen Aktivität und Ernährungsbewertungen unterzogen, bevor sie für die Reihenfolge des Verzehrs randomisiert werden. Die Blutabnahme soll im Zeitverlauf für die nächsten 24 Stunden erfolgen, ebenso der Urin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
- Nestlé Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 - 45 Jahre, männlich und weiblich
- Gesund gemäß dem medizinischen Fragebogen
- Normalgewicht: BMI 19 - 25
- Nach informierter Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen/Erkrankungen des Darms oder des Stoffwechsels wie Diabetes, Nieren-, Leber-, Bluthochdruck, Bauchspeicheldrüsen- oder Geschwüre, einschließlich Lakto-Intoleranz.
- Hatte eine große Magen-Darm-Operation.
- Nehmen Sie regelmäßig Medikamente ein.
- Haben Sie eine außergewöhnlich hohe Aufnahme von Schokolade oder Nahrungsmitteln mit ähnlich hohem Polyphenolgehalt.
- Achten Sie auf eine hohe und regelmäßige Einnahme von Vitaminpräparaten
- Haben Sie einen Alkoholkonsum: > 2 Einheiten pro Tag
- Patient, von dem nicht erwartet werden kann, dass er die Behandlung einhält.
- Raucher
- Nussallergie haben
- Nicht bereit, Schokolade zu konsumieren
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Wochen.
- Blutspenden in den letzten drei Wochen
- Mehr als 3 x 45 min Bewegung pro Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dunkle Schokolade
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dunkle Schokolade
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Milchschokolade 1
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Milchschokolade 1
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Milchschokolade 2
|
Milchschokolade 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUC-Plasmapolyphenole
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tmax und Cmax von Plasmapolyphenolen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Identifizierung und Quantifizierung von Plasma- und Urinmetaboliten
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen A Cooper, PhD, Nestle
- Studienleiter: Gary Williamson, PhD, Nestle
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 06.31.MET
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