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Biodisponibilidad de polifenoles del chocolate

27 de marzo de 2013 actualizado por: Nestlé

Comparación de la biodisponibilidad de los polifenoles de la leche y el chocolate negro

El chocolate negro es una de las fuentes más ricas en polifenoles, aunque se ha planteado la hipótesis de que la biodisponibilidad de la epicatequina del chocolate con leche se redujo en comparación con la del chocolate negro. La medida de resultado primaria es comparar los niveles de polifenoles en plasma después del consumo de 3 chocolates (2 con leche, 1 oscuro), mientras que las medidas de resultado secundarias son para caracterizar el curso temporal de los polifenoles en la sangre e investigar la variación individual en Tmax y Cmax para su uso en Estudios futuros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El chocolate negro es una de las fuentes más ricas en polifenoles, por ejemplo, una porción estándar de 40 g de chocolate negro contiene 400-800 mg de polifenoles, en comparación con el vino tinto (170 mg/100 ml) o una manzana (200 mg/pieza). Los polifenoles del cacao, sobre todo las catequinas, pueden existir tanto en entornos lipídicos como a base de agua (anfipáticos), lo que significa que pueden ahorrar tanto vitaminas lipófilas como hidrófilas. Se han realizado varios ensayos en humanos utilizando chocolate o cacao y midiendo varios puntos finales. La mayoría se han realizado con chocolate negro. Un artículo en Nature encontró que la biodisponibilidad de la epicatequina del chocolate con leche se redujo sustancialmente en comparación con el chocolate oscuro, e incluso con un vaso de leche (Serafini et al 2003). La hipótesis era que las proteínas de la leche se unen a los polifenoles, haciéndolos no disponibles. Los estudios posteriores no han podido reproducir esto, pero ninguno se ha realizado utilizando chocolate sólido como el primer estudio, todos se han realizado utilizando una matriz de bebida, lo que puede alterar por completo las interacciones de unión de los polifenoles y la proteína. Ensayos previos de biodisponibilidad con chocolate negro han mostrado un aumento de 12 veces en la epicatequina plasmática 2 horas después del consumo de 80 g de chocolate que contiene 557 mg de polifenoles totales (137 mg de epicatequina) (Rein et al 2000) con un aumento simultáneo en la capacidad antioxidante total del plasma y una disminución de TBARS. Otro estudio mostró un aumento en la epicatequina 2 horas después de administrar 25 g de chispas de chocolate que contenían 220 mg de flavanoles y procianidinas, con un aumento simultáneo en la relación prostaciclina/leucotrieno y una reducción en la hemostasia relacionada con las plaquetas (Holt et al 2002).

Este estudio está diseñado como un ensayo cruzado de tres brazos ciego. La medida de resultado primaria es comparar los niveles de polifenoles en plasma después del consumo de 3 chocolates (2 con leche, 1 oscuro), mientras que las medidas de resultado secundarias son para caracterizar el curso temporal de los polifenoles en la sangre e investigar la variación individual en Tmax y Cmax para su uso en Estudios futuros. Todos los voluntarios probarán todos los tipos de chocolate con un sabor y una apariencia similares (aunque es probable que el voluntario siga distinguiendo la leche y el oscuro, no el investigador). Los sujetos se someterán a exámenes médicos, antropometría, actividad física y evaluaciones dietéticas antes de la aleatorización para el orden de consumo. Las muestras de sangre deben tomarse como un curso de tiempo durante las próximas 24 horas, al igual que la orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1000
        • Nestlé Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 - 45 años, hombres y mujeres
  • Saludable según lo determinado por el cuestionario médico
  • Peso normal: IMC 19 - 25
  • Haber dado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades/trastornos intestinales o metabólicos como diabéticos, renales, hepáticos, hipertensivos, pancreáticos o ulcerosos, incluida la lacto-intolerancia.
  • Haber tenido una cirugía gastrointestinal mayor.
  • Tener un consumo regular de medicamentos.
  • Tener una ingesta excepcionalmente alta de chocolate o alimentos con un alto contenido de polifenoles.
  • Tener una ingesta alta y regular de suplementos vitamínicos.
  • Tener una ingesta de alcohol: > 2 unidades al día
  • Paciente del que no se puede esperar que cumpla con el tratamiento.
  • Fumador
  • Tener alergia a las nueces
  • No dispuesto a consumir chocolate.
  • Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico durante las últimas 3 semanas.
  • Haber donado sangre en las últimas tres semanas.
  • Más de 3 x 45 min de ejercicio por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Chocolate negro
chocolate negro
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Chocolate con leche 1
Chocolate con leche 1
COMPARADOR_ACTIVO: 3
Chocolate con leche 2
Chocolate con leche 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC polifenoles plasmáticos
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tmax y Cmax de polifenoles plasmáticos
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Identificación y cuantificación de metabolitos urinarios y plasmáticos
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karen A Cooper, PhD, Nestlé
  • Director de estudio: Gary Williamson, PhD, Nestlé

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 06.31.MET

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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