Studie k vyhodnocení imunitní odpovědi na pneumokokovou vakcínu u dospělých léčených alefaceptem s chronickou plakovou psoriázou
1. února 2012 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Otevřená studie fáze 4 u dospělých pacientů s chronickou plakovou psoriázou k vyhodnocení imunitní odpovědi na pneumokokovou vakcínu u subjektů léčených alefaceptem
Vakcína způsobuje, že imunitní systém produkuje protilátky (imunitní odpověď) na specifické zárodky, aby chránil pacienta.
Tato studie hodnotí imunitní odpověď na pneumokokovou vakcínu u dospělých s chronickou ložiskovou psoriázou léčenou Alefaceptem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná studie navržená k vyhodnocení imunitní odpovědi na pneumokokovou vakcínu u dospělých s chronickou ložiskovou psoriázou léčenou Alefaceptem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má chronickou ložiskovou psoriázu
- Subjekt má alespoň 5 % tělesného povrchu postižených psoriázou
Kritéria vyloučení:
- Kožní onemocnění jiné než plaková psoriáza v postižené oblasti
- Dříve imunizován jakoukoli pneumokokovou vakcínou
- Subjekt má pustulózní nebo erytrodermickou psoriázu
- Subjekt je imunokompromitovaný
- Šest nebo více propuknutí viru herpes simplex za rok
- Anamnéza nebo malignita, chronická závažná infekce nebo onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Intramuskulární
Ostatní jména:
Injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a procento subjektů s alespoň 2-násobným zvýšením 2 nebo více z 5 titrů protilátek proti pneumokokům.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a procento subjektů s protilátkovou odpovědí na pneumokokové antigeny
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0485-CL-0003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .