Badanie oceniające odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw pneumokokom u dorosłych z przewlekłą łuszczycą plackowatą leczonych alefaceptem
1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Otwarte badanie fazy 4 z udziałem dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw pneumokokom u pacjentów leczonych alefaceptem
Szczepionka powoduje, że układ odpornościowy wytwarza przeciwciała (odpowiedź immunologiczna) na określone zarazki w celu ochrony pacjenta.
Niniejsze badanie ocenia odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw pneumokokom u osób dorosłych z przewlekłą łuszczycą plackowatą leczonych Alefaceptem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko pneumokokom u osób dorosłych z przewlekłą łuszczycą plackowatą leczonych produktem Alefacept.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma przewlekłą łuszczycę plackowatą
- Podmiot ma co najmniej 5% powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia skóry inne niż łuszczyca plackowata w dotkniętym obszarze
- Wcześniej uodporniony jakąkolwiek szczepionką przeciw pneumokokom
- Podmiot ma łuszczycę krostkową lub erytrodermiczną
- Tester ma obniżoną odporność
- Sześć lub więcej ognisk wirusa opryszczki pospolitej rocznie
- Historia lub nowotwór złośliwy, przewlekła poważna infekcja lub choroba wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Domięśniowy
Inne nazwy:
Zastrzyk
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i odsetek osób z co najmniej 2-krotnym wzrostem 2 lub więcej z 5 mian przeciwciał przeciwko pneumokokom.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i odsetek osób z odpowiedzią przeciwciał na antygeny pneumokokowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0485-CL-0003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .