Studie zur Bewertung der Immunantwort auf Pneumokokken-Impfstoff bei mit Alefacept behandelten Erwachsenen mit chronischer Plaque-Psoriasis
1. Februar 2012 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Eine offene Phase-4-Studie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis zur Bewertung der Immunantwort auf Pneumokokken-Impfstoff bei mit Alefacept behandelten Patienten
Ein Impfstoff veranlasst das Immunsystem, Antikörper (Immunantwort) gegen bestimmte Keime zu produzieren, um den Patienten zu schützen.
Diese Studie untersucht die Immunantwort auf den Pneumokokken-Impfstoff bei Erwachsenen mit mit Alefacept behandelter chronischer Plaque-Psoriasis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige Studie zur Untersuchung der Immunantwort auf einen Pneumokokken-Impfstoff bei Erwachsenen mit mit Alefacept behandelter chronischer Plaque-Psoriasis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Newfoundland and Labrador
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St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
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Ontario
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Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine chronische Plaque-Psoriasis
- Das Subjekt hat mindestens 5 % der Körperoberfläche, die von Psoriasis betroffen sind
Ausschlusskriterien:
- Andere Hauterkrankung als Plaque-Psoriasis im betroffenen Bereich
- Zuvor mit einem beliebigen Pneumokokken-Impfstoff immunisiert
- Das Subjekt hat pustulöse oder erythrodermische Psoriasis
- Subjekt ist immungeschwächt
- Sechs oder mehr Ausbrüche des Herpes-simplex-Virus pro Jahr
- Anamnese oder Malignität, chronische schwere Infektion oder Lebererkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Intramuskulär
Andere Namen:
Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit einem mindestens 2-fachen Anstieg bei 2 oder mehr von 5 Pneumokokken-Antikörpertitern.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit einer Antikörperreaktion auf Pneumokokken-Antigene
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0485-CL-0003
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