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Étude pour évaluer la réponse immunitaire au vaccin antipneumococcique chez les adultes traités à l'alefacept atteints de psoriasis en plaques chronique

1 février 2012 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude ouverte de phase 4 chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique pour évaluer la réponse immunitaire au vaccin contre le pneumocoque chez des sujets traités par l'alefacept

Un vaccin amène le système immunitaire à produire des anticorps (réponse immunitaire) contre des germes spécifiques pour protéger le patient. Cette étude évalue la réponse immunitaire au vaccin antipneumococcique chez les adultes atteints de psoriasis en plaques chronique traité par l'alefacept.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à 1 bras conçue pour évaluer la réponse immunitaire au vaccin antipneumococcique chez les adultes atteints de psoriasis en plaques chronique traité par Alefacept.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet souffre de psoriasis en plaques chronique
  • Le sujet a au moins 5 % de la surface corporelle affectée par le psoriasis

Critère d'exclusion:

  • Trouble cutané autre que le psoriasis en plaques dans la zone touchée
  • Déjà immunisé avec un vaccin antipneumococcique
  • Le sujet a un psoriasis pustuleux ou érythrodermique
  • Le sujet est immunodéprimé
  • Au moins six éclosions du virus de l'herpès simplex par an
  • Antécédents ou malignité, infection chronique grave ou maladie hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: alefacept
Intramusculaire
Autres noms:
  • ASP0485
  • Amevive®
Médicament: vaccin antipneumococcique polyvalent
Injection
Autres noms:
  • PNEUMOVAX® 23

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre et le pourcentage de sujets présentant une augmentation d'au moins 2 fois de 2 ou plus des 5 titres d'anticorps antipneumococciques.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre et le pourcentage de sujets présentant une réponse anticorps aux antigènes pneumococciques
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2007

Première publication (Estimation)

28 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0485-CL-0003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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