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Estudo para avaliar a resposta imune à vacina pneumocócica em adultos com psoríase crônica em placas tratados com alefacept

1 de fevereiro de 2012 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo aberto de fase 4 em pacientes adultos com psoríase crônica em placas para avaliar a resposta imune à vacina pneumocócica em indivíduos tratados com alefacept

Uma vacina faz com que o sistema imunológico produza anticorpos (resposta imune) a germes específicos para proteger o paciente. Este estudo avalia a resposta imune à vacina pneumocócica em adultos com psoríase crônica em placas tratada com Alefacept.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 1 braço projetado para avaliar a resposta imune à vacina pneumocócica em adultos com psoríase crônica em placas tratada com Alefacept.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3E1
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem psoríase em placas crônica
  • O indivíduo tem pelo menos 5% da área de superfície corporal afetada com psoríase

Critério de exclusão:

  • Distúrbio de pele diferente de psoríase em placas na área afetada
  • Anteriormente imunizado com qualquer vacina pneumocócica
  • O indivíduo tem psoríase pustulosa ou eritrodérmica
  • Sujeito é imunocomprometido
  • Seis ou mais surtos de vírus herpes simplex por ano
  • Histórico ou malignidade, infecção crônica grave ou doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: aleface
Intramuscular
Outros nomes:
  • ASP0485
  • Amevive®
Medicamento: vacina pneumocócica polivalente
Injeção
Outros nomes:
  • PNEUMOVAX® 23

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número e a porcentagem de indivíduos com um aumento de pelo menos 2 vezes em 2 ou mais dos 5 títulos de anticorpos pneumocócicos.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número e a porcentagem de indivíduos com uma resposta de anticorpos aos antígenos pneumocócicos
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0485-CL-0003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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