Studie perioperačního použití cetuximabu u pacientů s rakovinou tlustého střeva

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí být ve věku 18 až 85 let a musí mít biopticky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva o velikosti alespoň 2 cm.
• Pacienti užívající předoperační studované léčivo nepodstoupí operaci s resekcí a patologickým stagingem, stejně jako pacienti ve stadiu 1 nebo 2 nebo 3. Pacienti ve skupinách, kteří dostávají pouze pooperační studované léčivo, budou pouze pacienty ve 3. stádiu.
• Pacienti mohou být jakékoli rasy a pohlaví.
• Do studie budou zařazeni pacienti bez průkazu karcinomu stadia 4 na základě předoperačních rentgenových snímků hrudníku, CT břicha a pánve (nejlépe s IV a perorálním kontrastem) nebo jiného metastatického vyšetření (USG, PET, MRI).
• Pro tuto studii budou způsobilí pouze pacienti s nádory tlustého střeva lokalizovanými mezi proximálním rektem (definovaným jako 15 cm od análního okraje) a slepým střevem, kteří mají podstoupit elektivní resekci.
• Ti pacienti s přiměřeným výkonnostním stavem (skóre ECOG Performance Status Scale 0 nebo 1) budou způsobilí pro vstup do studie.

• Ti pacienti, jejichž hodnoty renálních, jaterních a hematologických krevních testů splňují následující kritéria, budou způsobilí (podle Columbia Presbyterian klinické chemické laboratoře):

  • Hemoglobin > 8,0 g/dl
  • Neutrofily >1,5 x 10^9/l
  • Lymfocyty >1,2 x 10^9/l
  • Krevní destičky >100 x 10^9/L
  • Sérový kreatinin <1,8 mg/dl
  • Sérový bilirubin <2 mg/dl
  • SGOT <41 mg/dl
  • SGPT <41 mg/dl

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s nádory menšími než 2 cm nebo s nádory polypů, které byly zcela odstraněny, nebo ti, kteří byli částečně odstraněni endoskopicky, kde je zbytek menší než 2 cm, nejsou způsobilí.
• Pacienti s anamnézou druhého aktuálního zhoubného nádoru nebo zhoubného nádoru v minulosti (během posledních 5 let), jiný než dotyčný novotvar tlustého střeva (s výjimkou bazaliomů kůže), nebudou způsobilí pro vstup do této studie.
• Pacienti s rakovinou rekta (nacházející se mezi řitním otvorem a 15 cm proximálně od análního okraje) nebo rakovinou tlustého střeva stadia 4 nejsou způsobilí.
• Pacienti s anamnézou imunosuprese v důsledku chorobného procesu, současného užívání steroidů nebo užívání jiných imunosupresivních léků do tří měsíců od plánované operace nebudou způsobilí pro tuto studii.
• Pacienti s hepatitidou B nebo C nebo HIV pozitivní budou vyloučeni.
• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii do 3 měsíců od předpokládané operace, nebudou způsobilí.
• Pacienti se střevní obstrukcí nebo jinými naléhavými indikacemi k operaci nebudou způsobilí.

• Těhotné nebo kojící pacientky nejsou způsobilé pro vstup do studie.

  • Všechny WOCBP musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku. Pokud je těhotenský test pozitivní, pacientka nedostane cetuximab a nebude způsobilá pro vstup do studie.
  • Kromě toho budou všichni WOCBP instruováni, aby kdykoli během účasti ve studii okamžitě kontaktovali zkoušejícího, pokud mají podezření, že by mohli být těhotná (např. vynechání nebo pozdní menstruace).
  • Před zařazením do studie musí být ženy ve fertilním věku (WOCBP) upozorněny na důležitost vyvarování se těhotenství během účasti ve studii a na potenciální rizikové faktory spojené s neúmyslným těhotenstvím v tomto prostředí. Kromě toho by muži zařazení do této studie měli chápat rizika pro jakoukoli sexuální partnerku v plodném věku a měli by praktikovat účinnou metodu antikoncepce.)
  • V případě potvrzeného těhotenství u pacientky účastnící se studie bude zkoušející okamžitě informovat jak IRB, tak Bristol Meyers Squibb.