Uno studio sull'uso perioperatorio di Cetuximab nei pazienti con cancro del colon

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni e avere un adenocarcinoma dell'intestino crasso di almeno 2 cm di dimensioni comprovate dalla biopsia.
• I pazienti che ricevono il farmaco in studio preoperatorio non saranno stati sottoposti a intervento chirurgico con resezione e stadiazione patologica e quindi saranno pazienti di stadio 1 o 2 o 3. I pazienti nei gruppi che ricevono solo il farmaco in studio postoperatorio saranno solo pazienti di stadio 3.
• I pazienti possono essere di qualsiasi razza e sesso.
• I pazienti senza evidenza di cancro allo stadio 4 sulla base di radiografie toraciche preoperatorie, scansioni TC addominali e pelviche (preferibilmente con IV e contrasto orale) o altri esami metastatici (USG, PET, MRI) saranno idonei per l'ingresso.
• Solo quei pazienti con tumori del colon situati tra il retto prossimale (definito come 15 cm dal bordo anale) e il cieco che devono essere sottoposti a resezione elettiva saranno eleggibili per questo studio.
• Quei pazienti con un ragionevole performance status (punteggio ECOG Performance Status Scale di O o 1) saranno idonei per l'ingresso nello studio.

• Saranno ammissibili quei pazienti i cui valori degli esami del sangue renali, epatici ed ematologici soddisfano i seguenti criteri (come da laboratorio di chimica clinica della Columbia Presbyterian):

  • Emoglobina > 8,0 g/dL
  • Neutrofili >1,5 x 10^9/L
  • Linfociti >1,2 x 10^9/L
  • Piastrine >100 x 10^9/L
  • Creatinina sierica <1,8 mg/dL
  • Bilirubina sierica <2mg/dL
  • SGOT <41mg/dL
  • SGPT <41mg/dL

Criteri di esclusione:

• I pazienti con tumori di dimensioni inferiori a 2 cm o quelli con polipi che sono stati completamente rimossi o quelli che hanno avuto una rimozione parziale endoscopica in cui il residuo è inferiore a 2 cm non sono ammissibili.
• Pazienti con una storia di un secondo tumore maligno in corso o passato (negli ultimi 5 anni), diverso dal tumore del colon in questione (ad eccezione dei carcinomi cutanei a cellule basali) non saranno idonei per l'ingresso in questo studio.
• I pazienti con cancro del retto (situato tra l'ano e 15 cm prossimalmente al bordo anale) o cancro del colon in stadio 4 non sono ammissibili.
• I pazienti con una storia di immunosoppressione secondaria a un processo patologico, uso corrente di steroidi o uso di altri farmaci immunosoppressori, entro tre mesi dall'intervento pianificato, non saranno ammissibili per questo studio.
• Saranno esclusi i pazienti con epatite B o C o sieropositivi.
• I pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 3 mesi dall'intervento chirurgico previsto non saranno idonei.
• I pazienti con occlusione intestinale o altre indicazioni di emergenza per un intervento chirurgico non saranno idonei.

• I pazienti in gravidanza o in allattamento non sono idonei per l'ingresso nello studio.

  • Tutti i WOCBP devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di ricevere il prodotto sperimentale. Se il test di gravidanza è positivo, la paziente non riceverà cetuximab e non sarà idonea per l'ingresso nello studio.
  • Inoltre, tutti i WOCBP saranno istruiti a contattare immediatamente lo Sperimentatore se sospettano di essere incinta (ad esempio, periodo mestruale mancato o ritardato) in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
  • Prima dell'arruolamento nello studio, le donne in età fertile (WOCBP) devono essere informate dell'importanza di evitare la gravidanza durante la partecipazione allo studio e dei potenziali fattori di rischio associati a una gravidanza non intenzionale in questa impostazione. Inoltre, gli uomini arruolati in questo studio dovrebbero comprendere i rischi per qualsiasi partner sessuale potenzialmente fertile e dovrebbero praticare un metodo efficace di controllo delle nascite.)
  • Lo sperimentatore informerà immediatamente sia l'IRB che Bristol Meyers Squibb in caso di gravidanza confermata in una paziente che partecipa allo studio.