Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av perioperativ bruk av Cetuximab hos tykktarmskreftpasienter

18. mai 2011 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Det er mer enn 140 000 nye tilfeller av tykktarmskreft diagnostisert hvert år, og over 60 000 amerikanere dør av tykktarmskreft årlig. Til dags dato er kirurgisk reseksjon fortsatt bærebjelken i behandlingen for tykktarmskreft. Imidlertid beholder mellom 35 % og 45 % av pasientene, til tross for tykktarmskirurgi, usynlige tumorceller i blodet eller i små klumper i leveren eller annet vev. Det er av denne grunn at postoperativ kjemoterapi (antitumormedisiner) anbefales og gis til noen pasienter etter operasjonen. Konvensjonell kjemoterapi startes vanligvis ikke tidligere enn 4 til 6 uker etter at tykktarmskreften er resekert.

Til tross for kirurgi og konvensjonell kjemoterapi, utvikler et betydelig antall pasienter tilbakefall av kreft, og mange dør av kreften. Av denne grunn fortsetter etterforskerne å se etter nye kreftbehandlinger og tilnærminger. Studien som vurderes foreslår å gi tykktarmskreftpasienter en anti-kreftbehandling i 3 uker før og i 3 uker etter operasjon for å fjerne tykktarmskreften. Denne tidsperioden blir referert til som den "perioperative perioden." For tiden, rundt om i verden, administrerer ikke leger noen form for anti-kreftbehandling i løpet av den perioperative perioden. Det er overbevisningen til etterforskerne som utfører denne studien at denne perioden kan være en ideell tid for å bekjempe svulsten og at behandling gitt i løpet av denne tiden kan forbedre overlevelsen og redusere tilbakefallsraten for kreft. Pasienter som velger å motta denne biologiske anti-kreftbehandlingen rett før og etter operasjonen kan også få konvensjonell cellegift til vanlig tid (4-6 uker etter operasjonen). Dermed ville ikke denne perioperative anti-kreftbehandlingen forstyrre standard kjemoterapiregimer som brukes i dag.

Legemidlet som skal gis i denne studien heter Cetuximab (også kjent som "Erbitux"). Dette er et kreftmedisin som allerede er godkjent av FDA for bruk hos pasienter som har tykktarmskreft. Dette stoffet, som alle andre kreftmedisiner som brukes til behandling av tykktarmskreft, har blitt gitt enten i god tid etter operasjonen eller til pasienter med svært avansert sykdom som ikke har gjennomgått kirurgi. Det unike med St. Luke's Roosevelt-studien er at stoffet vil bli gitt i løpet av de 3 ukene før operasjonen og de første 3 ukene etter tykktarmsreseksjonsoperasjonen.

For å oppsummere er Cetuximab et humanisert antistoff mot EGFR som har vist seg å være effektivt til å drepe tumorceller hos pasienter med tykktarmskreft.

I denne studien skal Cetuximab gis 1) etter operasjonen, 2) rett før operasjonen, eller 3) både før og etter operasjonen. Inntreden i studien innebærer at operasjonen kan bli forsinket i minst 3 uker for at legemidlet skal gis. Siden mange pasienter som ikke deltar i noen forskningsstudier venter minst så lenge på operasjon, utgjør dette ingen forsinkelse. Legemidlet har en sikkerhetsprofil og har generelt blitt godt tolerert. Men siden det så langt ikke har blitt gitt i ukene rett før eller rett etter større operasjon, er det ingen sikkerhetsprofil for dette legemidlet i den perioperative perioden. De primære målene for denne foreløpige studien er å etablere sikkerheten til Cetuximab i den perioperative perioden og å demonstrere at de preoperative dosene har en faktisk innvirkning på selve tumorcellene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cetuximabs tumorveksthemmende mekanisme blokkerer direkte EGFR. Etter binding til EGFR, blokkerer antistoffet signaltransduksjon gjennom reseptoren med en påfølgende hemming av tumorcelleproliferasjon og MMP-ekspresjon. Vi antar at perioperativ ukentlig administrering av Cetuximab, et humanisert monoklonalt antistoff mot EGF-reseptor (EGFR), i 3 uker rett før operasjon og i 3 uker rett etter tykktarmskreftkirurgi er trygt. Dette legemidlet har vist seg å være effektivt hos pasienter med stadium 4 tykktarmskreft og er godkjent for bruk hos pasienter med tykktarmskreft. Cetuximab har aldri blitt administrert i måneden rett før eller etter tykktarmsoperasjon. Å etablere sikkerheten til Cetuximab i perioperativ setting er hovedmålet med denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St Luke's Roosevelt Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være mellom 18 og 85 år og ha biopsipåvist adenokarsinom i tykktarmen med en størrelse på minst 2 cm.
  • Pasienter som får preoperativ studiemedikament vil ikke ha gjennomgått operasjon med reseksjon og patologisk stadie, og det vil også være fase 1 eller 2 eller 3 pasienter. Pasienter i grupper som kun mottar postoperative studiemedikamenter vil kun være fase 3-pasienter.
  • Pasienter kan være av hvilken som helst rase og begge kjønn.
  • Pasienter uten tegn på kreft i stadium 4 på grunnlag av preoperativ røntgen av thorax, abdominal og bekken CT-skanning (fortrinnsvis med IV og oral kontrast), eller annen metastatisk opparbeidelse (USG, PET, MR) vil være kvalifisert for innreise.
  • Kun de pasientene med tykktarmssvulster lokalisert mellom den proksimale rektum (definert som 15 cm fra analkanten) og blindtarmen som skal gjennomgå elektiv reseksjon vil være kvalifisert for denne studien.
  • Pasienter med en rimelig ytelsesstatus (ECOG Performance Status Scale-score på O eller 1) vil være kvalifisert for å delta i studien.

  • De pasientene hvis nyre-, lever- og hematologiske blodprøveverdier oppfyller følgende kriterier, vil være kvalifisert (i henhold til Columbia Presbyterian klinisk kjemilaboratorium):

    • Hemoglobin >8,0 g/dL
    • Nøytrofiler >1,5 x 10^9/L
    • Lymfocytter >1,2 x 10^9/L
    • Blodplater >100 x 10^9/L
    • Serumkreatinin <1,8 mg/dL
    • Serumbilirubin <2mg/dL
    • SGOT <41mg/dL
    • SGPT <41mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med svulster mindre enn 2 cm i størrelse eller de med polyppkreft som er fullstendig fjernet eller de som har fått delvis fjerning endoskopisk der resten er mindre enn 2 cm i størrelse, er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med en historie med en annen nåværende malignitet eller tidligere malignitet (innen de siste 5 årene), bortsett fra den aktuelle tykktarmsneoplasmen (unntatt basalcellehudkarsinomer) vil ikke være kvalifisert for deltakelse i denne studien.
  • Pasienter med rektalkreft (plassert mellom anus og 15 cm proksimalt til analkanten) eller tykktarmskreft i stadium 4 er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med en historie med immunsuppresjon sekundært til en sykdomsprosess, nåværende steroidbruk eller bruk av andre immunsuppressive legemidler, innen tre måneder etter den planlagte operasjonen, vil ikke være kvalifisert for denne studien.
  • Pasienter med hepatitt B eller C eller som er HIV-positive vil bli ekskludert.
  • Pasienter som har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 måneder etter forventet operasjon vil ikke være kvalifisert.
  • Pasienter med tarmobstruksjon, eller andre nødindikasjoner for operasjon, vil ikke være kvalifisert.

  • Gravide eller ammende pasienter er ikke kvalifisert for å delta i studien.

    • Alle WOCBP må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før første gangs undersøkelsesprodukt. Hvis graviditetstesten er positiv, vil pasienten ikke motta cetuximab og vil ikke være kvalifisert for å delta i studien.
    • I tillegg vil alle WOCBP bli bedt om å kontakte etterforskeren umiddelbart hvis de mistenker at de kan være gravide (f.eks. uteblitt eller sen menstruasjon) når som helst under studiedeltakelsen.
    • Før studieregistrering må kvinner i fertil alder (WOCBP) informeres om viktigheten av å unngå graviditet under prøvedeltakelse og de potensielle risikofaktorene forbundet med en utilsiktet graviditet i denne innstillingen. I tillegg bør menn som er påmeldt denne studien forstå risikoen for enhver seksuell partner med fruktbarhet og bør praktisere en effektiv prevensjonsmetode.)
    • Etterforskeren vil umiddelbart varsle både IRB og Bristol Meyers Squibb i tilfelle bekreftet graviditet hos en pasient som deltar i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet for perioperativt Cetuximab.
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
innen 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studiestol: Richard L Whelan, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAC3683

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Perioperativ Cetuximab.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere