Un estudio del uso perioperatorio de cetuximab en pacientes con cáncer de colon

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener entre 18 y 85 años de edad y tener un adenocarcinoma del intestino grueso comprobado por biopsia de al menos 2 cm de tamaño.
• Los pacientes que reciben el fármaco del estudio preoperatorio no se habrán sometido a una operación con resección y estadificación patológica y, por lo tanto, serán pacientes en estadio 1, 2 o 3. Los pacientes en grupos que solo reciben el fármaco del estudio posoperatorio serán solo pacientes de la Etapa 3.
• Los pacientes pueden ser de cualquier raza y género.
• Los pacientes sin evidencia de cáncer en etapa 4 sobre la base de radiografías de tórax preoperatorias, tomografías computarizadas abdominales y pélvicas (preferiblemente con contraste intravenoso y oral) u otro estudio metastásico (USG, PET, MRI) serán elegibles para participar.
• Solo serán elegibles para este estudio aquellos pacientes con tumores de colon ubicados entre el recto proximal (definido como 15 cm desde el margen anal) y el ciego que serán sometidos a resección electiva.
• Los pacientes con un estado funcional razonable (puntuación de O o 1 en la Escala de estado funcional de ECOG) serán aptos para participar en el estudio.

• Serán elegibles aquellos pacientes cuyos valores de análisis de sangre renal, hepático y hematológico cumplan con los siguientes criterios (según el laboratorio de química clínica de Columbia Presbyterian):

  • Hemoglobina > 8,0 g/dL
  • Neutrófilos >1,5 x 10^9/L
  • Linfocitos >1,2 x 10^9/L
  • Plaquetas >100 x 10^9/L
  • Creatinina sérica <1,8 mg/dL
  • Bilirrubina sérica <2mg/dL
  • SGOT <41 mg/dL
  • SGPT <41 mg/dL

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con tumores de menos de 2 cm de tamaño o aquellos con cánceres de pólipos que se extirparon por completo o aquellos que se sometieron a una extirpación parcial endoscópica donde el remanente tiene menos de 2 cm de tamaño no son elegibles.
• Los pacientes con antecedentes de una segunda neoplasia maligna actual o malignidad pasada (en los últimos 5 años), que no sea la neoplasia de colon en cuestión (excepto los carcinomas de piel de células basales) no serán elegibles para participar en este estudio.
• Los pacientes con cáncer de recto (ubicado entre el ano y 15 cm proximal al borde anal) o cáncer de colon en etapa 4 no son elegibles.
• Los pacientes con antecedentes de inmunosupresión secundaria a un proceso de enfermedad, uso actual de esteroides o el uso de otros medicamentos inmunosupresores, dentro de los tres meses anteriores a la cirugía planificada, no serán elegibles para este estudio.
• Serán excluidos los pacientes con Hepatitis B o C o que sean VIH positivos.
• No serán elegibles los pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía prevista.
• Los pacientes con obstrucción intestinal u otras indicaciones de cirugía de emergencia no serán elegibles.

• Las pacientes embarazadas o lactantes no son elegibles para participar en el estudio.

  • Todos los WOCBP deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera recepción del producto en investigación. Si la prueba de embarazo es positiva, la paciente no recibirá cetuximab y no será elegible para participar en el estudio.
  • Además, se indicará a todos los WOCBP que se comuniquen con el investigador de inmediato si sospechan que podrían estar embarazadas (p. ej., ausencia o retraso del período menstrual) en cualquier momento durante la participación en el estudio.
  • Antes de la inscripción en el estudio, se debe informar a las mujeres en edad fértil (WOCBP) sobre la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y los posibles factores de riesgo asociados con un embarazo no intencional en este entorno. Además, los hombres inscritos en este estudio deben comprender los riesgos para cualquier pareja sexual en edad fértil y deben practicar un método anticonceptivo eficaz).
  • El investigador notificará de inmediato tanto al IRB como a Bristol Meyers Squibb en caso de que se confirme un embarazo en una paciente que participe en el estudio.