Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den perioperative brug af Cetuximab hos patienter med tyktarmskræft

18. maj 2011 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Der er mere end 140.000 nye tilfælde af tyktarmskræft diagnosticeret hvert år, og over 60.000 amerikanere dør af tyktarmskræft årligt. Til dato er kirurgisk resektion fortsat grundpillen i behandlingen af ​​tyktarmskræft. Men mellem 35% og 45% af patienterne, trods tyktarmskirurgi, bevarer usete tumorceller i blodbanen eller i små klumper i leveren eller andet væv. Det er af denne grund, at postoperativ kemoterapi (anti-tumormedicin) anbefales og gives til nogle patienter efter operationen. Konventionel kemoterapi startes normalt tidligst 4 til 6 uger efter, at tyktarmskræften er blevet resekeret.

På trods af operation og konventionel kemoterapi udvikler et betydeligt antal patienter kræfttilbagefald, og mange dør af kræften. Af denne grund fortsætter efterforskerne med at lede efter nye kræftbehandlinger og tilgange. Undersøgelsen foreslår at give patienter med tyktarmskræft en anti-cancer-terapi i 3 uger før og i 3 uger efter operation for at fjerne tyktarmskræften. Denne tidsperiode omtales som den "perioperative periode." I øjeblikket, rundt om i verden, administrerer læger ikke nogen form for anti-cancerterapi i den perioperative periode. Det er efterforskerne, der udfører denne undersøgelse, overbevist om, at denne periode kan være et ideelt tidspunkt til at bekæmpe tumoren, og at behandling givet i løbet af denne tid kan forbedre overlevelsen og reducere antallet af kræfttilbagefald. Patienter, der vælger at modtage denne biologiske anti-kræftbehandling umiddelbart før og efter operationen, kan også modtage konventionel kemoterapi på det sædvanlige tidspunkt (4-6 uger efter operationen). Denne perioperative anti-cancer behandling ville således ikke forstyrre de standard kemoterapi regimer, der anvendes i dag.

Lægemidlet, der skal gives i denne undersøgelse, hedder Cetuximab (også kendt som "Erbitux"). Dette er et lægemiddel mod kræft, som allerede er godkendt af FDA til brug hos patienter, der har tyktarmskræft. Dette lægemiddel, ligesom alle de andre anti-cancer lægemidler, der anvendes til behandling af tyktarmskræft, er blevet givet enten et godt stykke tid efter operationen eller til patienter med meget fremskreden sygdom, som ikke er blevet opereret. Det unikke ved St. Luke's Roosevelt-studiet er, at lægemidlet vil blive givet i løbet af de 3 uger før operationen og i de første 3 uger efter tyktarmsresektionsoperationen.

For at opsummere er Cetuximab et humaniseret antistof mod EGFR, som har vist sig at være effektivt til at dræbe tumorceller hos patienter med tyktarmskræft.

I denne undersøgelse skal Cetuximab gives 1) efter operationen, 2) umiddelbart før operationen eller 3) både før og efter operationen. Indtræden i undersøgelsen betyder, at operationen kan blive forsinket i mindst 3 uger, for at lægemidlet kan gives. Da mange patienter, der ikke deltager i nogen forskningsundersøgelser, venter mindst så længe på operationen, udgør dette ikke en forsinkelse. Lægemidlet har en sikkerhedsprofil og er generelt blevet godt tolereret. Men da det hidtil ikke er blevet givet i ugerne umiddelbart før eller umiddelbart efter større operation, er der ingen sikkerhedsprofil for dette lægemiddel i den perioperative periode. De primære mål med dette foreløbige studie er at fastslå sikkerheden af ​​Cetuximab i den perioperative periode og at påvise, at de præoperative doser har en faktisk indvirkning på selve tumorcellerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cetuximabs tumorvæksthæmmende mekanisme blokerer direkte EGFR. Efter binding til EGFR blokerer antistoffet signaltransduktion gennem receptoren med en efterfølgende inhibering af tumorcelleproliferation og MMP-ekspression. Vi antager, at perioperativ ugentlig administration af Cetuximab, et humaniseret monoklonalt antistof mod EGF-receptor (EGFR), i 3 uger umiddelbart før operation og i 3 uger umiddelbart efter tyktarmskræftoperation er sikker. Dette lægemiddel har vist sig at være effektivt i trin 4 tyktarmskræftpatienter og er godkendt til brug i tyktarmskræftpatienter. Cetuximab er aldrig blevet administreret i måneden umiddelbart før eller efter tyktarmsoperation. Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden af ​​Cetuximab i perioperative omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St Luke's Roosevelt Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mellem 18 og 85 år og have biopsipåvist adenocarcinom i tyktarmen med en størrelse på mindst 2 cm.
  • Patienter, der får præoperativ undersøgelsesmedicin, vil ikke have gennemgået operation med resektion og patologisk stadieinddeling, og det vil også være trin 1 eller 2 eller 3 patienter. Patienter i grupper, der kun modtager postoperativt studielægemiddel, vil kun være trin 3-patienter.
  • Patienter kan være af enhver race og begge køn.
  • Patienter uden tegn på kræft i fase 4 på basis af præoperativ røntgen af ​​thorax, abdominal og bækken CT-scanninger (helst med IV og oral kontrast) eller anden metastatisk oparbejdning (USG, PET, MRI) vil være berettiget til adgang.
  • Kun de patienter med colontumorer placeret mellem den proksimale rektum (defineret som 15 cm fra analkanten) og blindtarmen, som skal gennemgå elektiv resektion, vil være berettiget til denne undersøgelse.
  • De patienter med en rimelig præstationsstatus (ECOG Performance Status Scale-score på O eller 1) vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

  • De patienter, hvis nyre-, lever- og hæmatologiske blodprøveværdier opfylder følgende kriterier, vil være berettigede (i henhold til Columbia Presbyterian klinisk kemi laboratorium):

    • Hæmoglobin >8,0 g/dL
    • Neutrofiler >1,5 x 10^9/L
    • Lymfocytter >1,2 x 10^9/L
    • Blodplader >100 x 10^9/L
    • Serumkreatinin <1,8 mg/dL
    • Serumbilirubin <2mg/dL
    • SGOT <41mg/dL
    • SGPT <41mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tumorer mindre end 2 cm i størrelse eller dem med polypkræft, der er blevet fuldstændigt fjernet, eller dem, der har fået delvis fjernelse endoskopisk, hvor resterne er mindre end 2 cm i størrelse, er ikke berettigede.
  • Patienter med en anamnese med en anden nuværende malignitet eller tidligere malignitet (inden for de seneste 5 år), bortset fra den pågældende colon-neoplasma (undtagen basalcellehudkarcinomer) vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
  • Patienter med endetarmskræft (placeret mellem anus og 15 cm proksimalt til analkanten) eller tyktarmskræft i stadie 4 er ikke kvalificerede.
  • Patienter med en historie med immunsuppression sekundært til en sygdomsproces, aktuelt steroidbrug eller brug af andre immunsuppressive lægemidler, inden for tre måneder efter den planlagte operation, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
  • Patienter med hepatitis B eller C eller som er HIV-positive vil blive udelukket.
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 måneder efter den forventede operation, vil ikke være berettiget.
  • Patienter med tarmobstruktion eller andre nødindikationer for operation vil ikke være berettigede.

  • Gravide eller ammende patienter er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.

    • Alle WOCBP skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før første modtagelse af forsøgsprodukt. Hvis graviditetstesten er positiv, vil patienten ikke modtage cetuximab og vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
    • Derudover vil alle WOCBP blive bedt om at kontakte investigator med det samme, hvis de har mistanke om, at de kan være gravide (f.eks. udeblevet eller sen menstruation) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen.
    • Inden studietilmelding skal kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) informeres om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risikofaktorer forbundet med en utilsigtet graviditet i denne indstilling. Derudover bør mænd, der er tilmeldt denne undersøgelse, forstå risiciene for enhver seksuel partner i den fødedygtige alder og bør praktisere en effektiv præventionsmetode.)
    • Investigator vil straks underrette både IRB og Bristol Meyers Squibb i tilfælde af en bekræftet graviditet hos en patient, der deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved perioperativt Cetuximab.
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
inden for 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studiestol: Richard L Whelan, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2007

Først opslået (SKØN)

2. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2011

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAC3683

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Peri-operativ Cetuximab.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner