Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cetuximab perioperatív alkalmazásának vizsgálata vastagbélrákos betegeknél

2011. május 18. frissítette: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Évente több mint 140 000 új vastagbélrákos esetet diagnosztizálnak, és évente több mint 60 000 amerikai hal meg vastagbélrákban. A mai napig a sebészeti reszekció a vastagbélrák kezelésének fő pillére. A betegek 35-45%-a azonban a vastagbélműtét ellenére is láthatatlan daganatsejteket tart fenn a véráramban vagy kis csomókban a májban vagy más szövetekben. Emiatt egyes betegeknek műtét után javasolt a posztoperatív kemoterápia (tumorellenes szerek). A hagyományos kemoterápiát általában legkorábban 4-6 héttel a vastagbélrák reszekciója után kezdik meg.

A műtét és a hagyományos kemoterápia ellenére a betegek jelentős részében rák kiújul, és sokan meghalnak a rák következtében. Emiatt a kutatók továbbra is új rákkezeléseket és megközelítéseket keresnek. A szóban forgó vizsgálat azt javasolja, hogy a vastagbélrákos betegek rákellenes terápiát kapjanak 3 hétig a vastagbélrák eltávolítására irányuló műtét előtt és 3 hétig azt követően. Ezt az időszakot "perioperatív időszaknak" nevezik. Jelenleg világszerte az orvosok semmilyen típusú rákellenes terápiát nem alkalmaznak a perioperatív időszakban. A vizsgálatot végző kutatók úgy vélik, hogy ez az időszak ideális időszak lehet a daganat elleni küzdelemhez, és hogy az ebben az időszakban adott kezelés javíthatja a túlélést és csökkentheti a rák kiújulásának arányát. Azok a betegek, akik közvetlenül a műtét előtt és után ezt a biológiai rákellenes kezelést választják, a szokásos időpontban (a műtét után 4-6 héttel) hagyományos kemoterápiát is kaphatnak. Így ez a perioperatív rákellenes kezelés nem zavarná a ma alkalmazott szokásos kemoterápiás kezeléseket.

A vizsgálatban beadandó gyógyszer a Cetuximab (más néven Erbitux). Ez egy rákellenes gyógyszer, amelyet az FDA már jóváhagyott vastagbélrákos betegek kezelésére. Ezt a gyógyszert, mint az összes többi rákellenes gyógyszert, amelyet a vastagbélrák kezelésére használnak, vagy jóval a műtét után, vagy olyan nagyon előrehaladott betegségben szenvedő betegeknek adták, akik nem estek át műtéten. A St. Luke's Roosevelt tanulmányban az az egyedülálló, hogy a gyógyszert a műtét előtti 3 hétben és a vastagbél reszekciós műtét utáni első 3 hétben adják be.

Összefoglalva, a cetuximab az EGFR elleni humanizált antitest, amelyről kimutatták, hogy hatékonyan pusztítja el a daganatsejteket vastagbélrákos betegekben.

Ebben a vizsgálatban a Cetuximabot 1) a műtét után, 2) közvetlenül a műtét előtt, vagy 3) műtét előtt és után is be kell adni. A vizsgálatba való belépés azt jelenti, hogy a műtét legalább 3 héttel elhalasztható a gyógyszer beadásához. Mivel sok olyan beteg, aki semmilyen kutatásban nem vesz részt, legalább ennyi ideig vár a műtétre, ez nem jelent késést. A gyógyszer biztonságossági profillal rendelkezik, és általában jól tolerálható. Mivel azonban ez idáig nem adták be közvetlenül a nagy műtétet megelőző hetekben vagy közvetlenül azt követően, a perioperatív időszakban nincs biztonsági profilja ennek a gyógyszernek. Ennek az előzetes vizsgálatnak az elsődleges célja a cetuximab biztonságosságának megállapítása a perioperatív időszakban, és annak bizonyítása, hogy a preoperatív dózisok tényleges hatással vannak magukra a daganatsejtekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cetuximab tumornövekedést gátló mechanizmusa közvetlenül blokkolja az EGFR-t. Az EGFR-hez való kötődés után az antitest blokkolja a jelátvitelt a receptoron keresztül, és ezt követően gátolja a tumorsejtek proliferációját és az MMP expresszióját. Feltételezzük, hogy a Cetuximab, az EGF-receptor (EGFR) humanizált monoklonális antitestének perioperatív heti adása közvetlenül a műtét előtt 3 hétig és közvetlenül a vastagbélrák műtét után 3 hétig biztonságos. Ez a gyógyszer hatásosnak bizonyult a 4. stádiumú vastagbélrákos betegeknél, és jóváhagyott vastagbélrákos betegeknél való használatra. A cetuximabot soha nem adták be a vastagbélműtétet közvetlenül megelőző vagy azt követő hónapban. A vizsgálat elsődleges célja a cetuximab biztonságosságának megállapítása perioperatív környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • St Luke's Roosevelt Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek 18 és 85 év közöttieknek kell lenniük, és legalább 2 cm-es vastagbél-adenokarcinómával kell rendelkezniük.
  • A preoperatív vizsgálati gyógyszert kapó betegek nem esnek át reszekciós és patológiai stádiumú műtéten, így az 1., 2. vagy 3. stádiumú betegek lesznek. Azok a csoportok betegek, akik csak posztoperatív vizsgálati gyógyszert kapnak, csak a 3. stádiumú betegek lesznek.
  • A betegek bármilyen fajhoz és nemhez tartozhatnak.
  • A preoperatív mellkasröntgen, hasi és kismedencei CT-vizsgálatok (lehetőleg IV és orális kontrasztanyaggal) vagy egyéb metasztatikus vizsgálat (USG, PET, MRI) alapján a 4. stádiumú rák nem bizonyított.
  • Csak azok a betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akiknél vastagbéldaganat a proximális végbél (15 cm-re az anális szegélytől) és a vakbél között helyezkedik el, és akiket elektív reszekciónak kell alávetni.
  • Azok a betegek, akik ésszerű teljesítőképességi státuszúak (ECOG Performance Status Scale pontszáma 0 vagy 1), jogosultak a vizsgálatban való részvételre.

  • Azok a betegek, akiknek a vese-, máj- és hematológiai vérvizsgálati értékei megfelelnek a következő kritériumoknak, jogosultak (a Columbia Presbyterian klinikai kémiai laboratóriuma szerint):

    • Hemoglobin > 8,0 g/dl
    • A neutrofilek >1,5 x 10^9/l
    • Limfociták > 1,2 x 10^9/l
    • Vérlemezkék > 100 x 10^9/l
    • Szérum kreatinin <1,8 mg/dl
    • Szérum bilirubin <2 mg/dl
    • SGOT <41 mg/dl
    • SGPT <41mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • A 2 cm-nél kisebb daganatban szenvedő betegek, vagy teljesen eltávolított poliprákos betegek, illetve azok, akiket endoszkópos úton részlegesen távolítottak el, ahol a maradvány mérete 2 cm-nél kisebb, nem támogatható.
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében egy második rosszindulatú daganat szerepel (az elmúlt 5 évben), a szóban forgó vastagbéldaganattól eltérő (kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómákat), nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  • A végbélrákban szenvedő (a végbélnyílás és az anális szegélytől 15 cm-re található) vagy a 4. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegek nem jogosultak.
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében másodlagos immunszuppresszió áll fenn betegségi folyamat, jelenlegi szteroidhasználat vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt, a tervezett műtétet követő három hónapon belül, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  • A hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő, illetve HIV-pozitív betegeket kizárják.
  • Azok a betegek, akik a várható műtétet követő 3 hónapon belül kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek, nem vehetők igénybe.
  • Azok a betegek, akiknek bélelzáródása vagy más sürgősségi műtéti indikációja van, nem vehetők igénybe.

  • Terhes vagy szoptató betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban.

    • Minden WOCBP-nek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 7 napon belül. Ha a terhességi teszt pozitív, a beteg nem kap cetuximabot, és nem vehet részt a vizsgálatban.
    • Ezenkívül minden WOCBP-t utasítanak arra, hogy a vizsgálatban való részvétel során bármikor azonnal lépjenek kapcsolatba a vizsgálóval, ha azt gyanítják, hogy terhesek (például kimaradt vagy késői menstruáció).
    • A vizsgálatba való beiratkozás előtt a fogamzóképes nőket (WOCBP) tájékoztatni kell a terhesség elkerülésének fontosságáról a vizsgálatban való részvétel során, valamint a nem szándékos terhességhez kapcsolódó lehetséges kockázati tényezőkről ebben a környezetben. Ezenkívül a vizsgálatba bevont férfiaknak meg kell érteniük a fogamzóképes korú szexuális partnerek kockázatait, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.)
    • A vizsgáló haladéktalanul értesíti mind az IRB-t, mind a Bristol Meyers Squibbet, ha a vizsgálatban részt vevő betegnél megerősített terhesség következik be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A perioperatív cetuximab biztonságossága.
Időkeret: a műtétet követő 90 napon belül
a műtétet követő 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Richard L Whelan, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAC3683

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Klinikai vizsgálatok a Peri operatív Cetuximab.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel